Composttion: Each YỉIm-ooated tablet oontains:
Roxtthromycin ................. 150 mg (potency)
Indlcatlons. Dosage & Administration, Contrau
Indlcatlons. Precnutions:
Please refer to package insen
Stotage: tn wetl—closed container. oool and dry phee.
below 30°C. protecting trom light
Packing: 10 tabslblister, 10 btisters/box
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ FACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE US
_—
R PRESCRIPTION onus
100Tabs(10 x 10Tabs)
. Broad spectrum macroli e antibiotic
II PHILIIYIÌ l.l Il tau.
(Roxithromyctn)
@ DAEWOO PHARI\Ế CO., LTD
579 Shinpyung Dong. an Cưy Korea
lll'lllllhll1lHd
Thầnh phấn: Mõi viên bao phim ohứa
Roxithromycin ................. 150 mg (hoạt lực)
Chi dịnh liêu dùng. cách dùng. chóng chi dỊlỉ.
thặn trọng: Xin đoe trong tờ hương dẵn sứ dụn
Bảo quản: Trong hộp kin. nơi khô mả! dưới 30 _
tránh ảnh sáng
SĐK
Đỏng gói: … vlênlvl. ịo vi/hộp sô ,, sx Ẹ
_ Ngảy SX : ddlmmlyy
ĐỂ XA TAM TAY TRE EM _ _ _ HD : dd/mm/yy
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN sư oụuo mươc KHI oun DNNK .
PHILIIYIỈIIIIII
R Thuốc bán theo dơn
l1OOTabs (10 x 10Tabs)
. Broad spectrum macrolt e antibiotic
II PHILIIYIÌ l.llltau.
(Roxithromycin)
sin xult m
DAEWOO PHAR CO., LTD
579, Stttnpyung—Dơng. PỂnan—City, Hản Quôc
› 'Ì
@ _Ô
›… ẵ
a e …
m› .…>A.O,
a Z '<
ẫ Ễ ỉ I'Tin
²` c
ẵ ế…ã
`ỉtN "1 n
L..C
0<`
\
\\ °Q
Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn cúa thầy thuốc.
Nếu cần thêm thỏng tín, xin hói ý kiến thầ y thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng.
PHILHYROLID Tab.
THÀNH PHẢN
Mỗi viên bao phim chứa:
Roxithromycin ................................ 150 mg (hoạt lực)
Tá dươc: Cellulose vi tinh thế, Magnesi stearat, Hypromellose 2910, Castor oil,
Simethicon Titanium oxyd
DƯỢC LÝ
Dược lực học:
Roxithromycin lẻ một kháng sinh bán tồng hợp thuộc nhóm macrolid. Roxithromycin có phố
kháng khuẩn in vitro rộng:
,/22'
., /ẹ
—Streptococcus agatactiae —Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus)
—Neisseria meningitides (Meningococcus) —Listeria monocytogenes
—Mycoplasma pneumoniae —Chiamydia trachomatis
—Ureaptasma ureatyticum —Legioneila pneumophiia
—Heiicobacter ( Camp ylobacter) -Gardnereila vaginalis
-Ẹqrdẹtẹltạneitussis__ …,, ij,—Moraxeiiacatanhatisiẽranhameita QaterrhalisL- - - _
-Haemophiius ducreyi
Các vi khuẩn sau có tính nhạy cảm in vitro thay đối:
— Streptococci huyêt giải beta nhóm A (Streptococcus pyogenes)
- Staphyiococcus aureus (loại MSSA) —Haemophilus inftuenzae
- Staphyiococcus epidermidis
Cơ chệ tảo dunu: Roxithromycin ức chế sinh tổng hợp protein do liên Kêt khỏng thuận nghịch
trèn tiêu thề ribosom 508, ngăn chặn sự peptid hóa. `
Tác động nội bèo: Roxithromycin có nồng độ cao trong bạch cảu đa nhân vả đại thực bảo.
đạt nòng độ trong iẻ báo cao hơn ngoái tế bảo. Roxithromycin Iảm tảng chức năng hóa ứng
động vả bám dinh ở các tế bảo nảy, khi có nhiễm khuần sẽ tạo sự ihực bảo về phân hủy vi
khuẩn. Roxithromycin củng có hoạt động diệt khuẩn nội bảo.
Dược động học:
Hắp thu: Roxithromycin được hảp thu nhanh. Đạt nòng độ đinh trong huyết thanh 2,2 giờ sau
khi uổng 150 mg lúc đói. Uống thuốc trước khi ản 15 phút không ảnh hưởng đẻn dược động
học ở người bình thường.
Phần bố và thẻi trừ: Sau khi uống 1 viên ở người bỉnh thường, các thỏng số dược động học
lả:
- nồng độ tỏi đa trung binh: 6,6 mg/L
- nồng độ trung bình (12 giờ sau khi uống): 1,8 mg/L
- thời gian bán thải trung bình 10. 5 giờ
Sau khi dùng lập lại ở người binh thường (150 mg mỗi 12 giờ), đạt trạng thái Ổn định trong
huyêt tương vảo giữa ngảy thứ hai vả ngảy thứ tư. Nòng độ ở trạng thái ồn định lả:
- nồng độ tối đa: 9, 3 mglL
- nồng độ tối thiều: 3,6 mglL
Thời gian bản hùy của roxithromycìn kéo dải ở người cao tuồi (27 giờ), ở các bệnh nhân suy
gan (25 giờ) vả ở các bệnh nhân suy thận (18 giờ).
Phản bố trong mô. Đạt được các nông độ sau: ở phối (5,6 to 3,7 microgramlg) vả tuyến tiên
li_et (2 8 to 2, 4 microgram/g) Các nồng độ trong mô nảy được quan sát ở 6 giờ và 12 giờ sau
khi dùng các liều lập lại 150 mg Roxithromycin Ở amiđan, các nồng độ đạt được la 2 8
microgram/g, 4,7 microgram/g vả 1,3 microgram/g vảo 4,8 vả 12 gìờ sau khi dùng các liều
lận lại 150 mg roxithromycin. (
Gãn kết với protein huyết tương: 96%: Roxithromycin gản kết chủ yêu với alpha, -acìd
glycoprotein. Gắn kêt nảy bảo hòa vá giảm xuông khi nông độ Roxithromycin trên 5 mg/L.
…… ,
[ ”%…
"' ~? `w`
\t—…L
Chuyển hóa: Roxithromycin chỉ được chuyền hóa một phần, hơn phân nửa được bải tiêt ở
dạng_không đối. Ba chảt chuyến hỏa được tìm thây trong nước tiều vả phân: phần lớn chải
chuyên hóa lả descladinose roxithromycin, vời N—mono vả N-di—demethyl roxiihrornycin lá
các chất chuyền hỏa có lượng ít. Tỷ lệ tương ứng của roxithromycin về ba chất chuyên hóa
nảy [ả tương đương ở nước tiều vả phân.
Bái tiết: Được bải tiêt chủ yêu vảo phân: 72 giờ sau khi uống roxithromycin được đánh dâu
đổng vị phóng xạ 1"C, hoạt tính phóng xa ở nước tiều chỉ khoảng 12% cùa tồng lượng chẩt
phóng xạ được bải tiết (nước tiều vả phân).
CHỈ ĐỊNH
Roxithromycin được chỉ định dùng điều trị nhìẻm khuẩn nhẹ vả trung binh ở tai, mùi. họng,
đường hô hảp, da vả cảu trúc da, đường tiêt niệu sinh dục gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy
cam sau:
~ Viêm họng, viêm amiđan. viêm xoang, viêm tai giữa do Strepíococcr' huyêt giải beta
nhóm A và Streptococcus pneumoniae.
- Viêm phỗi vả viêm phế quản cắp tính do Streptococcus pneumoniae. Viêm phối khỏng , . ,.
điến hình do Mycopiasma pneumoniae. ,//ếý
- Bệnh mù da vả viêm quâng do Stephylococcus aureus (ioại MSSA] vả Streptococci ’ '
huyêt giải beta nhóm A,
- Viêm niệu đạo không do lậu cầu ở nam. do Chiamydia trachomatis vả Ureapiasma
ureafyticum
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Một viên (150 mg) uống mỗi 12 giờ trưởc khi ăn.
Điều trị nhiễm khuẩn do Sfreptococci huyêt giải beta, cần duy trì Iièu điêu trị tối thiều 10 in co
ngay.
CHỐNG CHỈ ĐINH .
Được biét dị ứng vởi khảng sinh macrolid. í'ĨỄỀ
Chống chỉ định dùng roxithromycin đồng thời vời dẫn xuất từ nâm cựa gả gảy co mạch do đã sử
có triệu chừng ngộ độc nấm cựa gả ở các khảng sinh macrolid khác.
THẶN TRỌNG _.z
Nẻn theo dỏi cẩn thận ở các bệnh nhân suy gan nặng (như lá xơ gan vảng da vảlhoặc cố ịảì
trưởng) vả iièu dùng khuyên cảo 150 mg x 2 lầnlngảy nẻn giảm còn phãn nửa là 150
mglngậy.
Mặc dâu độ 1hanh thải qua thận của roxithromycin thường thắp. cũng có thể xảy ra tích lũy ở
bệnh nhản suy thặn.
Bệnh nhân cao tuồi (>65 tuổi), thời gian bán hủy kéo dải.
sử DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ cuo con BÚ
Tính an toản ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lặp. .'~
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NÀNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cộ thế bị chóng fhặt vả nhức đầu. Nẻn thặn trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. Né
TAC DỤNG KHONG MONG MUÔN`
- Triệu chứng đường tiêu hóa: buôn nỏn, nỏn mửa, dau dạ dảy, tiêu chảy.
- Quan sát thảy có triệu chứng viêm tụy. .af.z
— Phản ửng mẫn cảm: nồi mần đỏ. nổi mảy đay, phù mạch, ban xuât huyêt, co thắt phế *ị_.
quản. sốc phản vệ. @
- Chóng mặt, nhức đảu, dị cảm. ’"
— Tảng ASAT, ALAT vảlhoặc phosphaiase kiềm. Viêm gan cắp hoặc ứ mật. Rối Ioạn vị
giác vảlhoặc khứu giác đã được báo cáo. _
- Bội nhiễm: sữ dụng roxithromycin có thẻ gảy tăng trưởng các chủng vi khuân không
nhạy cảm, Cần thĩêt đánh gìá lại tình trạng cùa bệnh nhãn. Nêu xảy ra bội nhiễm khi điêu
1rị, nẽn có biện phảp thích hợp.
Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn có Iiẽn hệ đến sự sử
dụng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
… Chốnơ chí dinh dùng ơỏnq fhới:
Alkaloid nảm cựa gả gây co mạch.
— Khuvến cáo khóm sử dung đồnơ thời:
. Terfenadin vả astemizol:
Một số kháng sinh macrolid tương tác với terfenadin vả astemizoi iảm tảng nồng độ huyêt
thanh của cảc thuốc nảy. Có thể dẫn đên loan nhịp thảt, xoắn đỉnh tim điến hinh.
. Cisaprid, pimozid:
Cảc thuốc khác như lá cisaprid hoặc pimozid được chuyền hòa qua enzym gan CYP3A
Iảm kéo dải đoạn QT vả/hoặc loạn nhịp tim (xoắn đỉnh tim điền hình) do tăng nồng độ huyết
thanh từ sự tương tảo vởi các chảt ức chế enzym quan trọng, bao gồm vải kháng sinh
macrolid.
- Thân trong khi sử dung:
~ Không có các tương tác quan trọng trên lâm sảng với warfarin trong các nghiên cứu trèn
người tinh nguyện khỏe mạnh: tuy nhiên đã có báo cảo tăng thời gian prothrombin hoặc tỷ
lệ INR (International Normaiised Ratio) ở các bệnh nhân điều trị bằng roxithromycin vả cảc
chảt khán chủ vận vitamin K. Cần kiếm soát tỷ lệ INR khi điều trị phối hợp roxithromycin
vả cảc chat kháng chủ vận vitamin K.
. Một nghiên cứu in-vitro cho thảy roxithromycin có thể thay thế disopyramid gắn kêt protein;
tác dụng in vivo có thề iảm tăng nồng độ huyết ihanh của disopyramid tự do. Nên kiêm
soát điện tảm đồ và nếu có thế thì kiềm soát nồng độ huyết thanh của disopyramid.
. Digoxin và các glycosid tim khác:
Roxithromycin có thẻ lảm tảng sự hảp thu digoxin, gây ngộ độc glycosid tim. Nèn kiếm soát
điện tâm đô và nồng độ huyết thanh cùa digoxin hoặc các glycosid tim khác.
— Roxithromycin có thể Iảm táng vùng dưới đường cong nòng độ vá thời gian bán hùy của
midazolam; vì thể tác dụng của midazolam tăng Ièn và kéo dái ở các bệnh nhản điều trị
bằng roxithromycin
— Nèn thận trọng ở các bệnh nhân điều trị đồng thời vởi theophyllin vi có thể tảng nồng độ
thẹơphỷilin“fiuyétthanh, cơtfié dản dén hgõ doc thẽơphỳiliii. "' " ' ` ”“ ^ ”" “
QUÁ LIÊU VÀ ĐIỀU TRỊ
Trường hợp quá Iièu, rửa dạ dảy có thẻ ioại thuôo còn dư trong dạ dảy. Nên điều trị triệu
chứngkhicần.Khôngcóthuốcgảiđộcđặciúệư
BẢO QUÁN
Bảo quản trong hộp kin, nơi khô mát, dưới 30°C. tránh ảnh sáng
Để ngoải tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG
36 iháng kể từ ngèy sản xuất
ĐỎNG GÓI
Hộp 100 viên (10 vỉx 10 viên).
Nhã sản xuất:
DAEWOO PHARM. CO., LTD.
579, Shinpyung-Dong, Pusan-City, Hản Quốc
PHÓ CỤCi TRUỜNG
JPỆZHỂf~ ể30 %)L Cỉlflilắ'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng