BỘ Y TẾ '
CỤC QUẢN LÝ nưọc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân Wgứ
\
..l’J'
RlMuffl 5vỉx10vlòn
Vle:: nang mếm
PHILBỦNE-A
Calcitriol 0,25mcg
Calcìtriol 0,25mcg
5 blisten x 10 noftcaps.
Soft Capuule
PHILBDNE-A
Calcitriol 0.25mcg
\_ '
_x
./
Ủắ'WỊL I_`\ĨfiÂNH HIẾU
M/
Rx Thuốc kê …
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ
PHILBONE-A
SĐK: .............
THÀNH PHẨN : Mỗi vìên nang mếm chứa:
Hoạ! chất:
Calcitriol ................................................................ 0,25 ụg
Tá dược: Ethanol tuyệt đối, butylat hydroxy anisol, butylat hydroxy toluen, triglycerid chuỗi
trung bình, gelatin, glyccrin dậm đặc, D-sorbitol 70%, nước tinh khiết, Sunset yellow FCF,
Quinolin, Allura red AC, titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Vìên nang mềm.
DƯỢC LỰC HỌC %
Calcitriol, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tinh của vitamin 03, bình thường được
tạo thảnh ở thận từ một tiền chất cùa nó là 25-hydroxycholecalciferol (25-HCC). Bình thường,
lượng chất nảy được hình thảnh mỗi ngảy lả O,5-l,Oụg, và tăng nhỉều hơn trong giai đoạn mà
sự tạo xương tăng cao (chẳng hạn trong giai đoạn tăng trưởng hoặc lủc có thai). Calcitriol lảm
thuận lợi cho sự hấp thu calci ở ruột và điều tiết sự khoảng hóa xương.
Calcitriol đóng vai trò chủ chốt trong sự điều hòa bất biến nội môi cùa calci, đồng thời kích
thích sự tạo xương, đây là một cơ sở dược lý cho tác động đíều trị chứng loãng xương.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp …… Calcitriol được hấp thu nhanh ở ruột. Sau khi uống liều duy nhất 0,25ụg đến lụg
Calcitriol, cảc nổng độ tối đa đạt được sau 3 đến 6 giờ. Sau khi uống lặp lại nhiều lần, nồng
độ cùa calcitriol trong huyết thanh đạt tình trạng cân bằng sau 7 ngảy.
Phân bổ: Hai giờ sau khi uống liều duy nhất O,Sụg Calcitriol, cảc nồng độ trung bình trong
huyết thanh của calcitriol tăng từ 40,0t4,4 pg/ml đến 60,014,4 pg/ml, và giảm còn 53,0i6,9
pg/ml sau 4 giờ, 50i7,0 pg/ml sau 8 giờ, 44i4,6 pg/ml sau 12 giờ và 41,5i5,1 pg/ml sau 24
giờ. Calcitriol vậ cảc chất chuyến hóa khác cùa vitamin D liên kết với những protein chuyên
biệt cùa huyết tương trong quá trình vận chuyến trong mảu. Calcitriol có nguồn gốc ngoại
sinh qua được hảng rảo nhau thai và bải tiết qua sữa mẹ.
Chuyển hóa: Nhiều chất chuyền hóa khảc nhau của calcitriol, thế hiện cảc tảc động khảo
nhau của vìtamin D, đã được nhận dạng: 1a,25-dỉhydroxy—24-oxo-cholccalciferoi,
1oc,24R,25-trihydroxy-24—oxo—cholecalciferol, 1a,24R,25-tiihydroxycholecalciferoh lơ,25R—
dihydroxycholecalcifcrol-26, 23 S-lactone, 1a,25-dihydroxy-23-oxo-cholecalciferol,
1 a,25R,26-trihydroxy-23-oxo-cholccalciferol vả lon-hydroxy-23—carboxy-24,25,26,27-
tetranorcholccalciferol.
Đảo thăỉ: Thời gian bán hùy của calcitriol khoảng 5 đến 8 giờ ở người khỏe mạnh. Tuy nhiên
thời gian duy tri tảc dụng dược lý của một liều duy nhất khoảng 7 ngảy. Calcitriol được bải
tiết qua mật và chịu ảnh hưởng của chu kỳ gan - ruột. 24 gỉờ sau khi tiêm tĩnh mạch, calcitriol
được đảnh dấu phóng xạ ở người khỏe mạnh, khoảng 27% họat tính phóng xạ được tìm thấy
trong phân và khoảng 7% trong nước tiểu. 24 giờ sau khi uống liều l ụg calcitriol được đảnh
dấu phóng xạ ở người khỏe mạnh, khoảng 10% liều calcitriol có đánh dấu được tìm thấy trong
nước tiều. Lượng đảo thải tồng cộng của hoạt tính phóng xạ trong 6 ngảy sau khi tiêm tĩnh
mạch calcitriol được đảnh dấu phỏng xạ chiếm khoảng 16% trong nước tiếu và 49% trong
A
phan.
CHỈ ĐỊNH MA
- Chứng loãng xương. /
- Bệnh còi xương, bệnh nhuyễn xương (bệnh còi xương phụ thuộc vitamin D, bệnh còi
xương do hạ phosphat huyết có đề kháng với vitamin D).
— Suy thận mạn, đặc biệt là bệnh loạn dưỡng xương thận.
- Thiểu năng tuyến cận giảp (sau phẫu thuật, tự phát hoặc thiều năng tuyển cận giảp giả).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng tổi ưu cho một ngảy cần được thận trọng điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo
nồng độ canxi trong máu cùa mỗi bệnh nhân.
- T rong bệnh Ioạn dưỡng xương thận:
Khi mới khời đầu điều trị, liều dùng cho một ngảy iả 1 viên nang (0,25 ụg).
Sau đó cảch mỗi ngảy dùng 1 viên nang (0,25 ụg) lả đù. Nếu thấy đảp ứng với thuốc thế hiện
trong các giá trị xét nghiệm sỉnh hóa và cảc triệu chứng lâm sảng không cải thiện dáng kế thì
cách khoảng 2 ~ 4 tuần có thể tăng liều thêm 1 viên nang (0,25 ụg)lngảy. Trong thời gian nảy,
phải tiến hảnh xét nghiệm đo nồng độ canxi huyết ít nhất là 2 lần mỗi tuần.
Người ta thấy rằng iiều từ 2 viên (0,5 ụg)/ngảy đến 4 viên (1 ụg) / ngảy có hiệu quả ở hầu hết
bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân có nồng độ canxi huyết bình thường hoặc giảm nhẹ, liều 0,25 ụg (1 viên
nang) dùng cách ngảy là đủ. Nếu trong vòng 2 ~ 4 tuần, đáp ứng với thuốc thế hiện trong cảc
thông số hóa sinh và cảc diễn biến lâm sảng không đạt được mức độ mong muốn thì cảch 2 ~
4 tuần, có thể tăng lỉểu thêm 0,25 ụg (] viên) | ngảy. Trong thời gian nảy, phải tiến hảnh xẻt
nghiệm đo nồng độ canxi huyết ít nhất là 2 lần mỗi tuần. Hầu hết bệnh nhân có đảp ứng tốt ở
liều 0,5 ụg (2 viên) đển ] p.g (4 viên)lngảy.
Nếu dùng barbiturates hoặc thuốc chống động kinh đồng thời vởi thuốc nảy thì cần phải dùng
thuốc liều cao hơn. Hiệu quả điều trị phụ thuộc một phần vảo lượng canxi thu nhận hảng ngảy
có đầy đủ hay không (ở người lớn, khoảng 800 ~ 1000 M ngảy). Nếu cần thiết, phải tăng
lượng canxi bằng cảch thay đổi chế độ ăn hoặc bổ sung thêm canxi.
tin bí
ì²HAR
- Trong bệnh Ioãng xương:
Liều được đề nghị là 0,25 ụg (1 viên) x 2 lần mỗi ngảy. Trong trường hợp không đạt được
đáp ứng mong muốn, cảch mỗi tháng, có thể tăng liều dùng lên đến tối đa là 2 viên (0,5 ụg) x
2 lần] ngảy. Trong giai đoạn xảc định liều cho bệnh nhân, cần phải kiểm tra nổng độ canxi
huyết it nhất 2 lần mỗi tuần và nếu thấy tinh trạng tăng canxi huyết xảy ra, phải ngưng dùng
thuốc cho đến khi nồng độ canxi huyết trờ !ại mức bình thường. Việc bổ sung canxi hầu như
không cần thiết bới vì sự hấp thu canxi gia tăng ở những bệnh nhân hậu mãn kinh có dùng
calcítriol.
- Trong trường họp thiếu nãng gỉáp, bệnh còi xương vả bệnh nhuyễn xương:
Liều khời đầu được đề nghị là 1 viên nang (0,25 pg) | ngảy, uống vảo mỗi buổi sảng. Nếu đáp
[mg với thuốc thế hiện trong cảc giá tn“ xét nghiệm sinh hóa và các triệu chứng lâm sảng
không được cải thiện đảng kế thì cứ cách 2 ~ 4 tuần có thể tăng liều thêm 1 viên nang <0,25
ụg)! ngảy. Trong giai đoạn xác định liều cho bệnh nhân, cần phải kiểm tra nồng độ canxi
huyết ít nhất 2 lần mỗi tuần. Có thế cẩn dùng liều cao hơn bời vì ở những bệnh nhân thỉểu
năng giảp, sự hấp thu canxi đôi khi rất thấp.
- Những vấn đề lưu ý chung: /íểớ7
Sau khi xảo định liều dùng tối ưu của thuốc cho bệnh nhân, nồng độ canxi huyết cần phải
được kiểm tra mỗi thảng một lần. Khi nổng độ canxi huyết tăng hơn mức bình thường
lmg/lOOmL (giá trị trung bình bình thường là 9 ~ 11 mgl 100 mL), phải giảm liều ngay hoặc
phải ngưng dùng thuốc ngay lập tức cho đến khi nồng độ canxi huyết trở về lại đến mức binh
thường. Một cách khảo cũng hữu hiệu để đưa nồng độ canxi huyết nhanh chóng trở về mức
bình thường là ngưng các nguồn cung cấp canxi khác vảo cơ thế. Người ta đã khuyến cáo cần
phải cân nhắc kỹ lưỡng việc gỉảm nguồn thu nhận canxi từ chế độ ăn. Khi tình trạng tăng
canxi huyết xảy ra, phải kiểm tra nồng độ canxi và phosphat mỗi ngảy. Khi nồng độ canxi
huyết trở lại mức bình thường thì có thể dùng thuốc trở lại với liều gỉảm.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
- Tất cả các bệnh có liên quan đến tăng canxi huyết.
- Bệnh nhân có tiền sử bị quá mẫn với thuốc nảy hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân có dấu hiệu bị ngộ độc vitamin D.
CẢNH BẢO VÀ THẶN TRỌNG
- Phụ nữ có thai: Bời vì độ an toản của thuốc đối với phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai
vẫn chưa được xảc định, do đó chi dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai
sau khi đã cân nhắc so sánh giữa những nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ và thai nhi với
những lợi ích cúa việc điều trị.
- Trẻ em dưới 3 tuổi và đang được thẩm phân mảu: Bởi vì những kinh nghiệm về sử dụng
thuốc trong trường hợp nây chưa có nhiều, do đó chỉ dùng thuốc cho những bệnh nhân nảy
sau khi cân nhắc những nguy cơ có thể xảy ra với những lợi ích cùa việc điều trị.
TƯỜNG TÁC THUỐC
… Cần trảnh dùng phối hợp calcitriol với Vitamin D và cảc dẫn chất của Vitamin D vì có thể
dẫn đển tăng canxi huyết.
- Nguy cơ tãng canxi huyết có thế gia tảng nếu dùng thuốc đồng thời với các hợp chất
Thiazid.
- Những bệnh nhân đang dùng thuốc chứa Digitalis cần thận trọng khi xảc định liều
Calcitriol vì chứng tăng canxi huyết có thế lảm tăng tiến triển bệnh loạn nhịp tim.
- Do các chất cảm ứng men như Phenytoin vả Phenobarbital lảm tăng chuyển hóa calcitriol
nên cần tảng liều calcitriol khi dùng đồng thời với cảc loại thuốc nói trên.
- Cholestyramin lảm giảm hấp thu cảc Vitamin tan trong dầu nên nó có thế lảm giảm hấp thu
thưốc nảy.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Bởi vì độ an toản cùa thuốc đối với phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai vẫn chưa được xác
định, do đó chi dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai sau khi đã cân nhắc so
sảnh giữa những nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ và thai nhi với những lợi ich của vỉệc
điều trị.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có ảnh hưởng. /ỞZỊặ/
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Nếu liều dùng đã được xảo định cho từng bệnh nhân tùy theo những triệu chứng của bệnh
thì tác dụng phụ thường không xảy ra trừ trường hợp liều cho vượt quá iiều cần thiểt.
— Tảc dụng phụ và phản ứng có hại cùa thuốc tương tự như tác dụng phụ và phản ứng có hại
do dùng quá liều vitamin D: tăng canxi huyết và ngộ độc canxi. Đôi khi xuất hiện cảc triệu
chứng cấp tính như: chán ăn, nhức đầu, nôn vả tảo bón.
- Bởi vỉ thuốc có thời gian bản hùy sinh học tương đối ngắn, do đó nồng độ canxi huyết
trong các nghiên cứu dược động học có thể nhanh chóng trở về mức binh thường sau khi
ngưng thuốc.
— Những triệu chứng mạn tính sau có thể xảy ra: suy dinh dưỡng, rối loạn cảm giảc, sốt đi
kèm với khảt, đa niệu, mất nước, lãnh đạm, chậm phảt triến, nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Trong trường hợp tăng canxi huyết và tăng phosphat huyết xảy ra đồng thời thì tình trạng
hóa vôi trong mô mềm có thể xảy m và có thể được chẩn đoán xảc định thông qua hinh ảnh
X-quang.
- Creatinỉn huyết có thể tăng ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường bị tăng
canxi huyết kéo dải.
- Phản ứng quá mẫn với thuốc có thể xảy ra ở những người nhạy cảm.
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
Calcitriol là một chất chuyển hóa của vitamin D, tất cả cảc trường hợp quá liều PHILBONE-
A sẽ cho những triệu chứng lâm sảng tương tự như đối với quá liều vitamin D. Nếu đồng thời
có uống nhiều calci vả phosphat với PHILBONE-A cũng có thể gây cảc triệu chứng tương tự. ~ ị
Nồng độ calci cao trong dịch thấm tảch phản ánh có tăng calci huyết. ' ÍI
Các biện phảp điều trị quá liều do uống nhầm bao gồm: rứa dạ dảy lập tức hoặc gây nôn để
trảnh hấp thu thuốc vảo máu. Dùng dầu paraffm để ]ảm tăng đâo thải thuốc qua phân. Tiến
hânh kiếm tra nhiều lần calci huyết. Nếu calci huyết vẫn còn cao, có thể dùng phosphate vả
corticoid, và dùng các biện phảp tăng bải niệu thích hợp.
BÃO QUẨN: Bảo quản trong hộp kín, nơi khô mảt, ờ nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
* Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI: 10 viên nang mềm x 5 vỉ/Túi nhôm/Hộp.
Ả’V
Sản xuất theo nhượng quyền của:
AHNGOOK PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Tại: CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 25, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
I)VỂẨAĨ B'Ẩo (“HÃ 1' … i't_ih'<:
,"`/ -J ỈY
TUQ CỤC TR U_ỞNti
P.TRƯÓN'G PHONG
.;iỷtiấẫn ẵ/ễi ỉỄ/W ỂỔẤƯỢ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng