1. Nhãn lọ
2. Nhãn hộp
Thblhptủlzchoìvũu
..1
Th dượcvũa dù lviOn
CN d'lnI:
mm…m.
cunaongmcucmwm.
mummm-mm.
uhm…
đlnvicưmllnihh:
xanuùơuôvuủưủm
%» P.?!EFềPỈ’?
MÃU NHÂN
mm
4 napanna
Mu
ETV.CỦPIIIIMIIIIPII J
WAfứ
noqwuwuim.mm .…
ummnumom .
oéurlumtntu
mú…enlnsừwue
mươcmnm
SĐK:
Tmeùltlơ-Tms
noóclhl'nltloùu
Ngaysx—
SÓDSX:
HD:
BỘ Y [Ế
CỤC QLFÁN LÝ mrơc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân ơáuz.JiĩJJiả…J…M…
lúl
M phủ: Ohu 1 M
P… .................... mom
Táduơcvĩadủ… -.... 1vnOn
ũtldhh:
… Iùmmlt'm.
…… ……»
km
Mummmln- m.
uiulm.dúdùn.M
chldlúvìcốchhllillhlc:
Xumlơluủnqdnủfflng.
Nu Mn tp dụng: mcs
móc uu … uoc
m.!ưùuun
INMITIUIIIJIMIIỦu
@
'ỉưamm
_
Bqun:
NdW.MW.MỦIHÚIQ.
…nmmơo
aéntẦllnvmèm
oocxỷmoueom
sủnunermlơcmoíue
SĐK:
J
uuimmm \
mmsmmmmm
"“ ' _ ' “”"?
I …uwux …u. _,r
jỊlllthlllllll
34901 110105
@ Ịháng 9 năm 2015
IAM ĐỎC
HƯỚNG'Ủ SỮỄDUNGTHUỎCL. ĐỌCKỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRUỚC KHI DÙNG
Rx - THUỐC BÁN THEO ĐơN
PHENYTOIN 100mg
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén Phenytoin 100 mg chửa
Phenytoỉn ...................................................................................................................... : 100 mg
Tá dược (Lactose monohydrat, Eragel, Avỉcel 102, povidon K30, DST, magnesỉ
stearat, Aerosil) vừa đủ ............................................................................................... : 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC
Phenytoin lả dẫn chất hydantoin có tác dụng chống co giật vả gây ngủ nên được dùng chống động
kinh cơn lớn và động kinh cục bộ khảo và cả động kỉnh tâm thần vận động. Thuốc không được dùng
chống động kinh cơn nhò. Phenytoìn rút ngắn cơn phóng điện và có tảc dụng ỏn định mảng, lâm hạn
chế sự lan truyền phỏng đìện trong ổ động kỉnh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Phenytoin uống thường có sình khả dụng cao, khoảng 80- 95%. Thức ăn lảm tăng hấp thu thuốc.
Nửa đời sinh học phụ thuộc vâo liều dùng, trung bình khoảng 13 giờ khi nồng độ thấp trong huyết
thanh, nhưng tăng lên xấp xỉ 46 giờ khi nồng độ ỏn định khoảng 80 mìcromol/lít (20 microganưml).
Mức cân bằng ổn định ở người lớn đạt được sau 2 tuần điều trị hoặc lâu hơn. Trẻ em trước tuổi dậy
thì thải trừ thuốc nhanh hơn, vì vậy liều dùng theo cân nặng cần cao hơn để đạt nồng độ điều trị trong
huyết tương.
Phenytoin liên kết với protein huyết tương ở mức độ rất cao (90% hoặc hơn), nhưng có thế gìảm hơn
ở trẻ sơ sỉnh (84%), ở người mang thai, ở người bệnh tăng urê huyết hoặc giảm albumin huyết. Thuốc
chuyển hóa chủ yếu ở gan và đảo thải ra nước tiểu dưới dạng không còn hoạt tính. Dạng không
chuyển hóa bải tiết qua thận chi chỉếm dưới 5% liều dùng
Tác dụng điều trị tốt đạt được ở nồng độ huyết thanh 40- 80 micromol/lít (10— 20 mỉcrogam/ml), nhưng
phải xem xét toản bộ tình ttạng lâm sảng của người bệnh để vừa kỉểm soát được cơn động kinh, vừa kỉểm
soát cảc phản ứng có hại. Nồng độ trong huyết thanh từ 80 - 159 micromol/lít (20- 40 microgam/ml)
thường gây triệu chứng ngộ độc; trên 159 micromol/lít (40 mỉcrogam/ml) gây ngộ độc nặng.
CHỈ ĐỊNH
Động kinh cơn lớn, cơn động kinh cục bộ khác. Động kinh tâm thần- vận động. Ở
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc hoặc liều trung bình là
— Người lớn và thiếu niên: Liều ban đầu lả: 100 - 125 mg/lần, 3 lần/ngăy. Cần điều chinh lìểu theo
khoảng cảch 7-10 ngảy. Liều duy trì: 300- 400 mg/ngảy.
- Trẻ em: Liều ban đầu là 5 mg/kg/ngảy, chia 2- 3 lần. Điều chỉnh liều khi cần, nhưng không được
vượt 300 mg/ngảy. Liều duy trì: 4- 8 mg/kg/ngảy, chia 2- 3 lần.
Người cao tuối, bệnh nặng hoặc người suy gan cần phải gỉảm liều bời có sự chuyến hóa chậm của
phenytoin hoặc giảm liên kết với protein huyết tương. Đối với người béo phì, toản bộ liều phải được
tính toản dựa trên trọng lượng lý tưởng cộng với 1,33 lần phần vượt quá cân nặng lý tường, bời vì
phenytoin được phân bố nhiều trong mỡ.
* Cách dùng: để giảm bớt kích ứng dạ dây, phenytoin phải uống cùng hoặc sau bữa ãn.
11
ẵ …
fl
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với cảc dẫn chất hydantoin. Rối Ioạn chuyển hóa porphyrin.
THẶN TRỌNG
Suy gan, suy thận, đải tháo đường. Ngừng điều trị nhanh có thể gây nguy cơ tăng số cơn động kỉnh,
thậm chí nguy cơ trạng thải động kinh. Nguy cơ tăng sản lợi, do đó cần vệ sinh miệng tốt.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
- Phenytoin qua nhau thai; phải cân nhắc nguy cơllợỉ ích, vỉ thuốc có khả năng lảm tăng khuyết tật
thai nhì; cơn động kinh có thể tăng trong thai kỳ đòi hỏi phải tăng lỉều; chảy mảu có thể xảy ra ở mẹ
khi sinh và ở trẻ sơ sinh. Có thể tìêm vitamin K phòng chảy mảu cho mẹ lủc đẻ và cho trẻ sơ sinh
ngay sau khi sinh.
- Phenytoin bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp, nên mẹ dùng thuốc vẫn có thể cho con bú
SỬ DỤNG THUỐC Ở NGƯỜI ĐANG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ, giảm tập trung chủ ý. Vì vậy không nên sử dụng thuốc ở người đang lảỉ
xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG NGOAI Ý
Nhìn chung 100 % số người bệnh có phản ứng không mong muốn. Hay gặp nhất là buồn ngủ và gìảm
tập trung chủ ý.
* Thường gập, ADR >1/100
- Toản thân: Buồn ngủ, chóng mặt.
- Máu: Nồng độ acid folic huyết thanh thấp.
- Thần kinh: Mất điều hòa, rung giật nhãn cầu, run đầu chi.
- Tiêu hóa: Tăng sản lợi.
- Da: Ngoại ban, mảy đay, rậm lông.
- Gan: Tăng transaminase.
— Mắt: Rối loạn thị giác.
* Ít gặp, mooo < ADR < ]/100
- Tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Cơ quan khác: Bệnh hạch lympho (sốt, ngoại ban, hạch bạch huyết to).
* Hiếm gặp, ADR <… 000
- Toản thân: Luput ban đỏ toản thân.
- Mảu: Gìảm bạch cầu hạt, thiếu mảu bất sản, giảm bạch cầu, thiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ,
gìảm tiểu cầu.
- Tuần hoăn: Blốc nhĩ thất.
— Da: Hội chứng Stevens — Johnson.
- Gan: Viêm gan
- Chuyển hỏa: Tăng glucose huyết, nhuyễn xương
- Tâm thần: Lủ lẫn.
T hong báo ngay cho bác sĩ các tác dụng khỏng mong muốn mà bạn gặp phái khi dùng thuốc
TƯỜNG TÁC THUỐC
- Coumarin hoặc dẫn chất ỉndandion, cloramphenỉcol, cimetidìn, isoniazid, phenylbutazon, ranitidin,
salicylat, sulfonamid gây tăng nồng độ phenytoin trong huyết thanh do giảm chuyển hóa. Sử dụng
đồn thời amiodaron vởi phenytoin lảm tăng nồng độ phenytoin trggỉhuyết thanh.
ầ/
11
)Qi 020ọ
- Carbamazepin, estrogen, oorticosteroid (giucocorticoid, mineralocorticoid), ciclosporin, glycosỉd
của digitaiis, doxycyclìn, furosemid, levodopa bị giảm tác dụng khi dùng đồng thời với phenytoin, do
tăng chuyến hóa. Thuốc chống trầm cảm ba vòng, haloperidol, chất ức chế monoaminoxidase,
phenothiazin có thể hạ thấp ngưỡng gây co giật và lảm giám tảo dụng chống co giật của phenytoin.
Dùng đồng thời phenytoin với các muối calci lùm giảm sinh khả dụng của cả hai thuốc. Dùng đồng
thời fiuconazo] hoặc ketoconazo] hoặc miconazol với phenytoin lảm giảm chuyến hóa phenytoin, dẫn
đến tăng nồng độ phenytoin trong máu. Verapamil, nifedipin dùng đồng thời với phenytoin có thề
lảm thay đổi nồng độ phenytoin tự do trong huyết thanh. Omeprazol lảm giảm chuyến hóa phenytoin
ở gan do ức chế cytochrom Paso. Rifampicin kích thích chuyền hóa phenytoin.
- Acid valproic đấy phenytoin ra khỏi liên kết với protein huyết tương vả ức chế chuyến hóa
phenytoin. Dùng đồng thời xanthin (aminophylin, cafein, theophylin) với phenytoin sẽ ức chế hấp thu
phenytoin và kích thích chuyển hóa cảc xanthin ở gan.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
* Biếu hiện: Mất điều hòa, mờ mắt, lú lẫn, chóng mặt, lơ mơ, buổn nôn, nôn, rung gỉật nhăn cầu.
* Xử trí. Không có thuốc giải độc đặc hiệu; đìều tri hỗ trợ và triệu chứng gồm:
- Gây nôn, rửa dạ dăy.
- Dùng than hoạt, hoặc thuốc tẩy.
- Thờ oxygen, dùng cảc thuốc co mạch.
KHUYẾN cÁo
- Khỏng dùng thuốc quá hạn (có ghi rỡ trên nhãn) hoặc khi có sự nghi ngờ về chất lượng của thuốc
như: viên bị mốc, bị ướt, bi biển mău.
- Hãy thông báo ngay cho bác sĩ các tác dụng ngoại ý gặp phải khi dùng thuốc. Nếu cần thêm thóng
tin, xirỵ hói y kỉến bác sĩ.
- Thuôc nây chi dùng theo chỉ định của bác sĩ
TRÌNH BÀY VÀ BẨO QUẢN
- Hộp 1 lọ x 100 viên, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Đề thuốc nơi khô thoảng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30 °C.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM _
- Hạn dùilì36 thảfflể từ ngảy sản xuất Tiêu chuân áp dụnỉTCCS
T huốc được sản xuất lại
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 Dũng sĩ Thanh Khê — TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511. 3760127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vấn: 051 1 3760131
Vả được phân phối trên toa`n quốc
Đà Nẵng, ngảy li tháng 1 năm 2015
1UQ [ L ( TRI “ONG
PTRL'ỒNC. PHÒNG - 12
…“Ỉgmyển ĨỄÍiị ('ÍJIJ Ỉ(lề«jy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng