Phazandol Extra

ẻcfỞYẻ>l "“xẵlỌPUEZELId L X S'S XS'OL V PhồZõlìdÓi EXTffl < E J! ss; o 1 ~. '0 ."1 : t , 13 i. _fg '. cụ v Ể N 0) 3 Q. 2 i Ê v…xa19puezeqa PhâZồl'ìdỎi EXTRA 10,5x5,5x7 `iNVL/ Ví nhôm_5x1 1cm Phazandòl Exrau 56 lô SX, hạn dùng được dập nối băng nhiệtcủa mảy ẻp vỉ trên mảng PVC (mặt trước của vỉ thuốc) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bênh PHAZANDOL EXTRA Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irước khi dùng Đế xa lầm !ay của Irẻ em Thóng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những lác dụng khóng mong muốn gập phái khi sử dụng thuốc | . Thânh phần: mỗi viên nén chửa: Hoại chất: Paracetamol: 500,0 mg Caffeine: 65,0 mg Tá dược: Avicel PH 101. Crosscarmellose sodium, Polyvinyl pyrroiidon, Magnesi stearat. Mô tả sản phẩm: Viên nén dảỉ.mảu trắng, thảnh và cạnh viên lảnh lặn. Quy cách đỏng gói: 12 viên/ vi x 10 vi/ hộp; 12 viên/ vi x 15 vi/ hộp. Thuốc dùng cho bệnh gì: Phazandol Extra chứa paracetamol là một chất gỉảm đau, hạ sốt và caffein lả F.…N một chắt tãng cường tảo dụng giảm đau cùa paracetamol. Phazandol Extra được sử dụng trong điều trị oác triệu ohứng đau và sốt. Ví dụ: Trong giảm đau nhẹ đến vừa như dau đầu, bao gồm cả đau nửa đầu ; đau lưng ; đau răng ; đau xương khớp và đau bụng kinh. Trong giảm các triệu chứng oủa cảm lạnh, cảm cúm và viêm họng. s. Nên dùng thuốc nây như thế nảo và liều lượng: _ , Người lón (kẻ có người cao tuói) vả lrẻ em lừ 12 Iuói Irờ lẻn: C hỉ dùng đường uỏng. Nên dùng 500 mg paracetamol/ôS mg caffein đến 1000 mg paracetamol/I3O mg caffein (hoặc 1 — 2 viên) mỗi 4 — 6 gỉờ nếu cần. Liều dùng tối đa: không uống quá 8 viên mỗi ngảy. Không dùng với các thuốc khảo có chứa paracetamol Trẻ em dưới 12 tuồi: không khuyến cảo dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: — Chống chỉ định Paracetamol - Caffein cho những bệnh nhân có t với paracetamol, caffein hoặc với bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc. 7. Tác dụng không mong muốn: ' › 1 qua man Cơ quan Tác dụng không mong muốn Tần suất xuất hiện Paracetamol Rối loạn mảu và hệ bạch Giảm tiếu cẳu Rất hiếm << moooo> huyết Rối loạn hệ mỉễn dịch Phán ứng quá mẫn Rắt hiếm << moooo> Phản ứng dị ứng da như: ban da, phù mạch, hội chứng Steven—Johnson ; Rối Ioạn hệ hô hấp. ngực Co thắt phế quản ở các bệnh Rất hiếm (< … oooo› ` vả trung thất nhân nhạy cảm với aspirin và các NSAID khác ` Rối loạn gan mật Bắt thường gan Rất hiếm (< l/IOOOO) Caffein Hệ thần kỉnh trung ương Bổn chồn Chưa biểt Chóng mặt Chưa biểt Khi dùng liếu khuyến cáo Paracetamol/Caffein cùng với chế độ ăn uống có nhiều _ caffein, sẽ gảy ra cảo tảo dụng phụ do quá liều caffein như mất ngù, thao thức, lo lãng. cáu kính, đau dâu, rôi loạn tìêu hóa, hồi hộp. Thóng bảo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. . Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây: Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên khi sử dụng cùng vởi metoclopramid hoặc Domperidon vả Iảm giảm hấp thu khi phối hợp với cholestyramin. Sử dụng paracetamol hảng ngảy kéo dải lảm tãng tảo dụng chống dông mảu oủa warfarin và các Ioại coumarin khác dẫn đến tãng nguy cơ chảy mảu: dùng thuốc không thường xuyên sẽ không có ảnh hưởng đáng kế. Khi dùng liều khuyến cảo Paracetamol/Caffein cùng với chế dộ ăn uống có nhỉếu caffein, sẽ gây ra các tảc dụng phụ do quá Iiếu caffein như mất ngủ, thao thức, lo lắng, cảu kỉnh, đau dâu, rôì loạn tiêu hóa, hôi hộp. . Cần lâm gì khi một lần quên khộng đùng thuốc: . ` ` ' - Bỏ qua lỉêu quên. Dùng liêu tiêp theo , không được gâp đôi liêu d` g ở iân uỏng tỉếp sau liều bị bỏ quên. 10. Cần bảo quản thuốc nảy như thể nâo: - Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300 C, trảnh 11.Những dấu hiệu và triệu trứng khi dùng thuốc quá liều: Paracetamol: Khi sử dụng quá liều paracetamol >10g có thể dẫn đến tổn thương tế bảo gan. Nếu bệnh nhân sử dụng với lìếu >5g và có cảc yếu tố nguy cơ như đang sử dụng cảc thuốc carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John Wort hoặc rượu.. thì cũng có thể gây tốn thương tế bảo gan. \ J"x' ~. 13. Triệu chứng quá liều: Trong 24 giờ đầu bệnh nhân có biểu hiện như xanh xao, buồn nôn, nôn, chản ăn và đau bụng. Tổn thương tế bảo gan có thế sẽ bắt đầu khoảng 12-48 giờ sau khi uống thuốc. Rối loạn chuyền hóa glucose vả toan chuyến hóa có thể xảy ra. Khi nhỉễm độc nặng, tinh trạng suy gan có thể dẫn đến bệnh não gan. xuất huyết, hạ đường huyết, phù não vả tử vong. Suy thận cấp do hoại tử ống thận lảm bệnh nhân có thể gây đau thẳt lưng, dải ra mảư vả protein niệu. Loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cảo. Caffein: Triệu chửng quá liều: Quả liếu caffein có thể gây căng thắng, bồn chồn, mất ngù, kích động, lợi tiểu, dó bừng mặt, co giật cơ, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim... . Cần phải lâm gi khi dùng thuộc quá liều khuyến cảo: Xử trí khi quá liêu paracetamol: - Áp dụng cảc biện phảp kiếm soát y tế ngay khi xáy ra quá liều, thậm chí khi các triệu chứng cùa quá liều không xuất hiện. — Có thế diều trị bằng than hoạt tính nếu bỉết bệnh nhân dùng quá liếu trong vòng 1 giờ. - Điều trị bằng N-acetylcystein có thế được ảp dụng trên bệnh nhân sử dụng quá liều lên đến 24 gỉờ. tuy nhiên hiệu quả giải độc tối đa khi bệnh nhân sử dụng thuốc trong vòng 8 gỉờ, sau dó hiệu quả sẽ giảm dần. Thích hợp nhất là sử dụng N-acetylcystein đường tĩnh mạch dề đảm bảo liều sử dụng. - Có thể sử dụng methionin dạng uống trong trường hợp bệnh nhân không bị nôn và đang điều trị ở vùng sâu vùng xa hoặc tại các bệnh viện không có N—acetylcystein đường tĩnh mạch. - Trong trường hợp bệnh nhân bị suy gan nặng sau 24 giờ uống thuốc thì cần trao đối với Trung tâm Chống độc Quốc gia. Xử trí khi quá liều caffeine: ~ Xử trí: Cần điếu trị chăm sóc cảc triệu chứng quả lỉều. Có thể sử tính trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, nhưng sau 4 giờ uống q cân nhắc. Cảo tác dụng trên thần kinh trung ương khi quá liều caffe có thế được điều trị bằng thuốc an thần đường tĩnh mạch. Những điều cần thận trọng khi dùng thuộc nây: ' Bảo sỹ cần cảnh bảo cho bệnh nhân về cảo dâu hiệu của phản ửng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS). hội chứng hoại từ da nhiễm dộc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cắp tính (AGEP). Có sự gia tăng nguy cơ gây hại cùa paracetamol đối với gan trên những bệnh nhân đang bị các bệnh về gan. Những bệnh nhân dược chẩn đoản là suy gan nặng hoặc suy thận nặng nên tham khảo ý kiến bảo sỹ trước khi dùng thuốc nảy. 14. 15. 16. Trảnh dùng quá liều caffein (ví dụ như từ cả phê, trả và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi đang dùng thuốc nảy. Không dùng quá liều quy dịnh. Nếu các triệu trứng đau đầu còn dai dẳng, cần tham khảo ý kiến cùa bảo sỹ. Bệnh nhân nên được khuyến cảo trảnh dùng cùng với oác sản phẳm khảo có chứa paracetamol. Đế xa tẩm tay và tầm nhìn oủa trẻ em. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Cảo n ghỉên cứu dịch tễ học trên người trong thời kỳ mang thai đã cho thấy paracetamol vả caffein không có tảo động xấu nảo đến thai kỳ khi được sử dụng với Iỉều khuyến cáo, tuy nhiên bệnh nhân có thai muốn sử dụng thuốc vẫn cần được tư vấn cùa bảo sĩ điều trị. Phụ nữ cho con bủ: Paracetamol vả caffein bải tiết vảo sữa mẹ với một lượng không đáng kề. Cảo dữ liệu lâm sảng công bố về thuốc không có chống chỉ định oho phụ nữ oho con bú. Ảnh hưởng của Ihuốc với công việc (người vận hânh máy móc, đang lái niu xe, người !ảm việc rrên cao): Không có ảnh hưởng đảng kể. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ: _ Nếu cần thêm thông tin, có bât kỳ biếu hiện tác dụng không mong muốn xin tham vân ý kiến bác sỹ, dược sỹ. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Nhà sản xuất và phân phối: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh Cơ sở sán xuất: Lô CN4-6.2 Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Xả, huyện Thạch Thắt, thânh phố Hà Nội. Điện Ihoại: 04.32009289 - Fax: 04.32009289 Ngảy 31 tháng 10 năm 2016 TỐNG GIÁM DÔC @ac @M .%nấ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC CHO CẢN Bộ Y TẾ . Tên thuốc: PHAZANDOL EXTRA \ A Ả … Ắ .'”. .. ; , ' Thanh phan cau tạo cua thuoc: mo: vien nen co chưa: Hoạt chất: Paracetamol: 500,0 mg Caffeine: 65,0 mg Tú dược: Avicel PH 101. Crosscannellose sodium, Polyvinyl pyrrolidon, Magnesi stearat. . Dạng bâo chế: Viên nén dải,mảu trắng, thảnh và cạnh viên lảnh lặn. . Dược lực học: Paracetamol là một chất giảm dau. hạ sốt. Cơ chế tảc dụng của thuốc được cho là ức chế tống hợp prostaglandin. chủ yếu tại thần kinh trung ương. Do không có tảo dụng ức chế tồng hợp prostaglandin ngoại biên nên thuốc có dặc tính dược lý quan trọng là duy trì prostaglandin bảo vệ tại đường tiêu hóa. Do vậy, paracetamol thích hợp khi dùng cho những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh, hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc khảo có tảo A\ dụng lá ức chế tổng hợp prostaglandin ngoại biên (ví dụ: bệnh nhân có tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa hoặc người cao tuổi). f; Caffein hoạt động như một chất tâng cường tác dụng giảm dau cùa paraceta 1. S kết hợp paracetamol — caffein gây ra tảc dụng gỉảm đau tốt hơn nhiều so với v `n én !(Ì .« . paracetamol thông thường. . Dược động học: Paracetamol: / Hấp thu: Paracetamol dược hấp thu nhanh chóng và hoản toản qua đường tiêu hóa. Phân bố: Paracetamol phân bố hầu hết cảc mô và dịch cùa cơ thế. Ó nổng độ điều trị, paracetamol liên kết rất ít với protein huyết tương. ('hzựẻn hóa: Paracetamol dược chuyền hóa ở gan và bải tiết qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp glucuronid vả sulphat. Thái mi: ít hơn 5% paracetamol được bải tỉểt dưới dạng không đổi. Thời gian bản thải trung bình trong huyết tương khoảng 2,3 giờ. Caffein: / Hấp Ihu: Caffein được hắp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Nồng độ thuộc tối đa trong huyết tương dạt được sau 1 giờ. Phân bố: Caffein được phân bố rộng khẳp oơ thề. Chuyến hóa và lhái trừ: Caffein được chuyền hóa gần như hoản toản qua gan thông qua quá trinh oxy hóa và khử methyl tạo ra một số dẫn xuất xanthin, sau đó bải tiết qua nước tiểu khoảng 65—80% dưới dạng cảc chất chuyến hóa. Thời gian bản thải trung bình cùa thuốc trong huyết tương khoảng 3.5 giờ. 6. Quy cảch đỏng gỏi: 12 viên/ vi x 10 vi/ hộp; 12 vỉên/ vi x 15 ví/ hộp. 10. Chỉ định điều trị: Phazandol Extra chứa paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt và caffein là một chắt tăng cường tác dụng giảm đau cùa paracetamol. Phazandol Extra được sử dụng trong đỉều trị cảc triệu chửng đau và sốt. Ví dụ: Trong giảm đau nhẹ đến vừa như đau đầu. bao gồm cả đau nửa đầu ; đau lưng ; đau răng ; đau xương khớp và đau bụng kinh. Trong giảm cảc triệu chứng cùa cảm lạnh, cảm củm vả viêm họng. Cách dùng và liều lượng: Người lớn (kể cả người cao luói) vả Jré em iừ 12 mói Irơ lẻn: Chỉ dùng đường uống. Nên dùng 500 mg paracetamol/óS mg caffein đến 1000 mg paracetamoI/I3O mg caffein (hoặc 1 — 2 vỉên) mỗi 4 — 6 giờ nếu cần. Liều dùng tối đa: không uống quá 8 vỉên mỗi ngảy. Không dùng với cảc thuốc khảo có chứa paracetamol Trẻ cm dưới 12 …oi: không khuyến cảo dùng thuộc cho trẻ em dưới 12 tuổi Chống chỉ định: Chống chỉ định Paracetamol - Caffeỉn cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol, caffein hoặc với bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Bác sỹ cần cảnh bảo cho bệnh nhân về cảc dấu hỉệu oủa phản ứng trên a n trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). Có sự gia tăng nguy cơ gây hại cùa paracetamol đối với gan trên những ệnh nhân đang bị oảo bệnh về gan. Những bệnh nhân được ohấn đoản là suy gan nặng hoặc suy thận nặng nên tham khảo ý kiến bảc sỹ trước khi dùng thuốc nảy. Trảnh dùng quá liều caffein (ví dụ như từ cà phê. trả và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi đang dùng thuốc nảy. Không dùng quá liều quy định. Nếu cảc triệu trứng đau đầu còn dai dầng, cần tham khảo ý kiến của bảo sỹ. Bệnh nhân nên được khuyến cảo tránh dùng cùng với cảc sản phẩm khảo có chứa paracetamol. Đế xa tầm tay và tầm nhin cùa trẻ em. Sử dụng 1huổc cho phụ nữ có thai: Cảo nghiên cửu dịch tễ học trên người trong thời kỳ mang thai đã cho thấy paracetamol vả caffein không có tảo động xấu nảo dển thai kỳ khi được sử dụng với Iỉều khuyến cảo. tuy nhiên bệnh nhân có thai muốn sử dụng thuốc vẫn cần được tư vấn cùa bác sĩ điều trị. Phụ nữ cho con bủ: Paracetamol vả caffein bải tiết vảo sữa mẹ với một lượng không đảng kề. Cảo dữ liệu lâm sảng công bố về thuốc không có chống ohi định cho phụ nữ cho con bủ. Ẩnh hưởng của thuốc với công việc (người vận hảnh máy móc, đang lái tâu xe, người Iảm việc trên cao): Không có ảnh hướng đảng kể. 11. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Tốc độ hấp thu cùa paracetamol có thể tăng lên khi sử dụng cùng với metoclopramid hoặc Domperidon vả lảm giảm hấp thu khi phối hợp với cholestyramin. Sử dụng paracetamol hảng ngảy kéo dải Iảm tăng tác dụng ohống đông mảu của warfarin vả cảc Ioại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy mảu; dùng thuốc không thường xuyên sẽ không có ảnh hướng đảng kề. Khi dùng liều khuyến cảo Paracetamol/Caffein cùng với chế dộ ãn uống có nhiều caffein. sẽ gây ra các tác dụng phụ do quá liều caffein như mắt ngư. thao thức, lo lắng, cáu kỉnh. đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp. 12. Tác dụng không mong muốn Cơ quan Tác dụng không mong muốn Tần suất xuất hiện Paracetamol Rối loạn mảu và hệ bạch Giảm tiếu cầu Rất hiếm << moooo› / huyết ị\ / Rối Ioạn hệ miễn dịch Phản ứng quả mẫn Rất hỉếm (< Nơbóoi Phản ứng dị ứng da như: ban \ da, phù mạch, hội chứng Steven-Johnson Rối Ioạn hệ hô hấp, ngực Co thắt phế quản ở cảc bệnh Rẫt hiếm (< 1/ 10000) ; và trung thất nhân nhạy cảm với aspirin vả ' cảc NSAID khác Rối Ioạn gan mật Bắt thường gan Rất hiếm « moooc» Caffein Hệ thần kinh trung ương Bồn chồn Chưa biết Chóng mặt Chưa biểt ~ \ uầ Ắ ! . \ l' Ã A X ; ~Ầ Khi dung lieu khuyen cao ParacetamollCaffem cung vơi che đọ ăn uong co nhieu caffein, sẽ gây ra cảc tảc dụng phụ do quá liều caffein như mất ngù. thao thức, lo 1 ' , . ›, x. .. , :… . Uãng, cau kinh. đau đau. I'OI loạn tieu hoa, hOl họp. Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuỗc. 13. Quá liều và cách xử trí: Paracetamol: Khi sử dụng quá liều paracetamol >10g có thể dẫn đến tổn thương tế bảo gan. Nếu bệnh nhân sử dụng với liếu >5g và có các yếu tố nguy cơ như đang sử dụng cảc thuốc carbamazepìn. phenobarbital. phenytoin, primidon, rifampicin, St John Wort hoặc rượu.. thì cũng có thể gây tổn thương tế bảo gan. Triệu chứng quá liều: Trong 24 giờ đầu bệnh nhân có biểu hiện như xanh xao. buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tồn thương tế bảo gan có thể sẽ bắt đầu khoảng 12-48 giờ sau khi uống thuốc. Rối loạn chuyến hóa glucose vả toan chuyền hóa có thể xảy ra. Khi nhiễm độc nặng, tình trạng suy gan có thể dẫn đến bệnh não gan, xuất huyết, hạ đường huyết. phù não và tử vong. Suy thận cấp do hoại từ ống thận lảm bệnh nhân có thể gây đau thắt lưng, đảỉ ra máu và protein niệu. Loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được bảo cảo. Xừtrí: Áp dụng cảo biện pháp kiểm soát y tế ngay khi xảy ra quá liều, thậm chí khi các triệu chứng của quả liếu không xuất hiện. Có thể điều trị bằng than hoạt tính nếu biết bệnh nhân dùng quá lỉểu trong vòng 1 giờ. Điều trị bằng N-acetylcystein có thế được áp dụng trên bệnh nhân sử dụng quá liều lên đến 24 giờ, tuy nhiên hiệu quả giải độc tối đa khi bệnh nhân sử dụng thuộc trong vòng 8 giờ. sau đó hiệu quả sẽ gìảm dần. Thích hợp nhất lả sữ dụng N—acetylcystein đường tĩnh mạch để đảm bảo liều sử dụng. Có thế sử dụng methionin dạng uống trong trường hợp bệnh nhân khô đang điều trị ở vùng sâu vùng xa hoặc tại cảc bệnh viện không có N-acetylcy tein đường tĩnh mạch. Trong trường hợp bệnh nhân bị suy gan nặng sau 24 giờ uống thuốc thì cằn trao đối với Trung tâm Chống độc Quốc gia. Caffein: Triệu chửng quá liều: Quả liều caffein có thể gây căng thẳng, bồn chồn, mất ngủ, kích động, lợi tiểu, đỏ bừng mặt, co giật cơ, nhịp tim nhanh hoặc Ioạn nhịp tim... Xử trí: Cần đỉều trị chăm sóc cảc triệu chứng quả lỉều. co thế sử dụng than hoạt tính trong vòng 1 gỉờ sau khi uống thuốc, nhưng sau 4 giờ uống quá liều thì cần cân nhắc. Cảo tảo dụng trên thần kinh trung ương khi quá liều caffeỉn có thế được điều trị bằng thuộc an thần đường tĩnh mạch. 14. Bảo quản thuộc Nơi khô, nhiệt độ không quá 30° c, trảnh ánh sảng. 15. Hạn dùng của thuộc 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. 16. Nhã sản xuất] chủ sở hữu giấy phép đãng ký sản phẫm: Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh Cơ sở sản xuất: Lô CN4-6.2 Khu công nghỉệp Thạch Thất — Quố Phùng Xả, huyện Thạch Thất, thảnh phố Hà Nội. Điện thoại: 04.32009289 … Fax: 04.32009289 TỔNG GIÁM oóc wo.cục iRUộNG P.TRUÒNG PHONG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận