Phazandol

Q WM… Mư— uưs rWỞ mm nm u.tg Siỗlqu 081 Immp - wN » ựmms un auuan » mũ PW U!²d aanau VHHVHd Ad |opuezeqd J ti ĨAÍ'ắởGQ1 ; ỮH 11J ` ẦỄỂ ạ ậ)ịãtf i’ 1“Éề Ctjtì Qi'ả' x Li" nt'ợc Phazandổl Paracetamol 500 mg Reduce Pain And Fever « Gen t/e on stomach « Non - drowsy Each film coated table! contalns 500mg PARACETAMOL Chi iilnh PV PHARMA Hộp 15v1x 12viên Phii;tiriitul rli.m Ịì.ll.1l`l'i.lHìíli |.i l"1]i Ihimr giam iinu nlw vn ti.1 sủi 1i11'Ù1`HìtlyẻlìCĩ^.tltiẻdltfililliìfltl m…! mc: ti… thing d…… … sui … du l'lìtr n…n. d…… b.… tị…n … tịhimg 11.1u mm d.… vn (iiiU dau Ho rnnq ưuing dzui rang iinii lung dỉliliimp hh(Tị) … t1n.ncơ dau m…_ 1! cum P.iiiitifhiiiiul itt'mu i.Ỉ`JUC khuyt'w mc trléil chưng mm lnnl1. …) Viứiii khuịi k’it'iiitl ritht'ưii trnntị lìhunu t.hl du… ũau litmu. Va đe hn :ìui m…u ;… Lim g=.i… tm=u rlnmg i'iĩiH Nqimi tiitnh mm riifin v… iiJmưtímml ho.hn … h:it ky chnh tihán mc ti… ihilOl… Sim` u,… …… Phazandol Phazandồl J Paracetamol 500 mg Giảm đau - Hạ Sốt V Không hại dạ dảy « Không gãy buõn ngủ Mỗi viên nén bao phim chứa 500mg Paracetamol Lmu ilung vn tịd[llì dung Cách dùng: Ỉlì,llìC dimr dung mm r!tmng uung v… mot tzủc ninJit di… sư liL` ngung Nguời' lún (kể cả người cao tuõi) vả tin em từ 12 tuõi trơ lẻn : * UỎ-'ìtj 1 - vwn l(in ilong Im s;iu …ủl …! - 6 UILY nẻu c. 1. llẻil tòi dn mm n_.v di…(l mg |H vn’Jn ngay) 1) riunq mm hèn rhu dư… Khung thing vcu rn<. thuut: Hin … Diihìt'eifimoi Trẻ em dưới 121uò ~ Khủng Miuyẻn rao su t11111 VI dnnq hán rhi't klumg ihlL'iì hưu ưr thui iiffll fliu c 1111… iưmm …w PV PHARMA Hộp 15 v1le viên Suythậ - ~ Nqiru 1ưn,Clcr tu It] - so rnltpliul chu tzicli nm… tì giơ’Vảii Nèu ClCi 1 ml phut run c.1rh nhau 8 giưữz'in Suy gan: D.…n thân trung: dunu hẽu tháp 1rztnh t1ung keu dm Bao iịii.in Nm khr: lìiìlẺ'i dó khóm; n U (; i'ìtHiì ii'lil sn…) CAC THÚNG ĩIN KNAC: XEM TU HƯUNG DẢN Sư ouuo aEu mom; i_tóP. DẺ XA TẢM TAY TRE EM. DDC KÝ HWNG DẢN Sư DUNG TRWC XM] DUNG, ĐÀ 1"…ẵ iit:i²iỆff .1 9 -Ủ9- 2E1? Iẩ'l'lểiIHlllI/lH'NIIrI/IIIIIOIIIIIUI 1— ÚHẾJL Cuh co phan Duoc ng b; Phazandơl :…riutơ AmrJ min « Sl°lQ°ị DZI Áanp … utw » ụJeums uo auuag » JillỡJ M 01²4 ỡJnP²U VHUVHđ Ad 'D : … N m : o. 2 Phazandồl Paracetamol 500 mg Reduce Pain And Fever « Gentle on stomach « Non -drowsy Each ũlm coated tab/e1cantains 500mg PARACETAMOL Chi tilnh Pi ,. ndut rhưii i›.itiinrtiiniril lit mùi mưu. (JM… dnu Hi]P va ha sỏ! dược khuvrỉ PV PHARMA Hộp IOvi x 12 viên 0 [iẻ (lIỈ'U tu hỉiu hc! L`ỊIL. tinh (mm; dau va sót VI iiu như r…m JJ… Luu uóm ca chưng d.… …mt1nu va dnu dán dn [,íl'ìỤilìdng ti.mmnq d.… lưnn liíiuiiiẫll'i khrm va ơmu.ơ úauhunu dau hom; Vn i1ẻ hu sỏitmng t.it tui… t.hưiutfflii ltiili\,Udl`l LUIH Pumu:t.imol ii' J t1mnz khuvtìn cam 1.1… gia… I…ổmztnmụ (it… 11<› vnìm Mimi khỏiiị: ngmẻm trlmq l`.lwng 1 In ii…|i Ngư… iwnh mm mí… v… piimtthttmul hUílt' v… !… ky Him… {ìiìẨlll lư… 1.th lI'uuc Siw gi… nm… Phazandol Phazandồl Paracetamol 500 mg Gía'm đau - Hạ Sổt « Không hại dạ dảy « Khõng gãy buốn ngủ Mối viên nén ban phim chưa 500mg Paracetamol ilẻu ilung vn t.ach iiilng Ca'ch dùng: Thu… dam, ilii…Ị [ịLht tttrưinJ UỎHQ V(Vl …… Lm, mmt di… s… 1Ỉt? 'IIJUỦI Người lớn (kẻ ca nguời cao tuòi) vả trẻ emtù12tuòitrúlên : ' UỎHtJ l — Z viẻn lịm` uung 1.11 51… mò» —1 - tì lịm m²U t..1n Li… ZDI [id Ii.ing nguy 1000 Jiq 18 Vlẻlh ngavì ' Khung i!i…iị rịihi litẮii thi iiiiih Khủng (Ỉlllìg vm Cdlĩ thum, P l[`tầidllll)l Tre em dươi 12 tu ' Khong khuyen … … ith… … li.llìỌ hau chè khong lhuịh 'inịi .lun liẽti ri… l.ỉ1i H… iUỤIMJ lì`dV PV PHARMA Hòp10vix 12v1ên Suy th : oi 11 li… ClL' lu 1[1 _ 50 uzlưphut tỈÌO ra 11 l'hỉìtt tiụm ’… Neu Clu ~ IU lHl`Ụhbi Liiũ Li nnnu S mưlfin Suy gan: Dung thản trong iiiiiig lIỂ'U th.ìn Tizinh LỈÍ.IHU ka tim Bao mu… Hm khn nlm’ìt dot nua Im (" [mnn m=h snng cAc THÔNG nu KHẢC: XEM tù uutmc uẢn s DUNG stu mo…s NỎP. _ nt XA TẢM … mt EM. ooc KÝ numm oÀu sư DUNG mưùc … DÙNG. Ếẳ Phazandol III là < 4 ] Vi nhôm_5x1 1cm Phazandỏl Paracetamol : 500mg Giảm đau - Hạ Sốt ! Không hại dạ dảy V Không gây buổn ngủ PV Pharma Sốlô SX. hạn dùng được dập nổi bằng nhiệt của má y ép vi trên mảng PVC (mặt truo'r của ví thuôc) TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC I. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH 1. Tên sản phẫm: PHAZANDOL 2. Các câu khuyến cáo Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em 3. Thânh phần: mỗi viên nén bao phim có chửa: Paracetamol 500 mg Tả dược vừa đủ 1 viên Tá dược: Avicel PH 101, Crosscarmellose sodium, Polyvinyl pyrrolidon K30, Bột talc, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose 606, Hydroxypropyl methyl cellulose 615, Propylen glycol, Titan dioxyd. 4. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim,mảu trắng, hình thuôn dải, thảnh vả c_ lãn. 5. Quy cách đóng gói: 12 viên/ vi x 10 vì/ hộp; 12 viên/ vi x 15 vỉ/ hộp. 6. Thuốc dùng cho bệnh gi: Phazandol chứa paracetamol là một thuốc giảm đau nhẹ vả hạ sốt, được khuyến cảo để điều trị hầu hết các tinh trạng đau vả sốt, ví dụ như: nhức đẩu bao gồm cả chứng đau nửa đầu vả đau đầu do căng thẳng; đau rãng; đau lưng; đau thấp khớp và đau cơ; đau bụng; đau họng; Vả đế hạ sốt trong cảc triệu chứng cảm lạnh, cảm cúm. Paracetamol cũng được khuyến cáo lảm giảm triệu chứng đau do viêm khớp không nghiêm trọng. 7. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng: Cảch dùng: Thuốc được dùng qua đường uống với một cốc nước đun sôi để nguội. Liều dùng: Người lơ'n (kể cả người cao ỈUốỈ) và trẻ em Iừ 12 tuổi trở lên : Uống ] — 2 viên/lần, uống lại sau mỗi 4 — 6 giờ nểu cần. Liễu tối đa hảng ngảy : 4000 mg (8 vỉên/ngây). Không dùng quá liều chỉ định. Không dùng vởi các thuốc khảo có chứa paracetamol. Trẻ em dưới 12 mối: Không khuyến cáo sử dụng vì dạng bảo chế không thích hợp dể chia liều cho cảc đối tượng nảy. M: Người lớn, Clcr từ 10 - 50 mVphủt, cho cảch nhau 6 giờ/lần. Nếu Clcr < 10 mVphủt, cho cách nhau 8 giờ/lần. Su an: Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dải. 8. Khi nảo không nên dùng thuốc nây: Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Suy gan nặng. 9. Tảc dụng không mong muốn: Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biều bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toản thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biến hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc. Ban da và những phản ứng dị ứng khảc thỉnh thoảng xảy ra. Thường lả ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tốn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh cảc hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải thuốc ngay. Quả liều paracetamol có thể dẫn đến tốn thương gan nặng và đôi khi h _' ' thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với para thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã g gỉảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toản thể huyết cẩu. Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100 Da: Ban da. Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn. Huyết học: Loạn tạo mảư (giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu mảu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Hiếm gặp, ADR < … ooo Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mù ngoại ban toản thân cấp tính. Khảc: Phản ứng quả mẫn. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về đỉều trị, xin đọc phần: “Quả liêu và xử trí”. Khuyến cáo: Cảc thầy thuốc nếu kê đon cảc chế phấm phối hợp chứa paracetamol thì chế phấm nảy chi chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thế kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp nảy, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thử 2 phối hợp. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây? Cần thận trọng khi phối hợp với cảc thuốc: nhóm barbiturat, isoniazid, thuốc uống chống đông mảu, zìdovudin, amoxicillin + acid clavulanic, carbamazepin và rượu), vì các thuốc nảy gây cảm ứng enzym gan, lảm tăng chuyển hóa của paracetamol thảnh chất chuyến hóa NAPQI, tăng độc tính cho tế bảo gan. Thuốc uống chống đông máu: Uống dải ngảy liều cao paracetamol (4 g/ngảy và ít nhất 4 ngảy) lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông cùa coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tảc nây, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. Cần phải chú ý đến khả nãng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin vả liệu pháp hạ nhiệt (như paracetamol). Probenecid có thề lảm giảm thanh thải paracetamol gần 2 lần do ức chế quá trình " h paracetamol với acid glucuronic. Vì vậy, cần cân nhắc giảm liều paracetamol khi hôi hợp cùng với probenecid. Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ gây độc cho gan cùa paracetamol. Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ớ microsom gan, có thể lảm tảng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thânh những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ chế chính xác của tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đảng kế ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co gỉật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Isoniazid và các thuốc chống lao Iảm tăng độc tính của paracetamol đối với gan. 11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc: co thể uống lại theo đúng liều đã chỉ dẫn. 12. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. 13. Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: 3 Triệu chứng quá liều: Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 — 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy, đặc biệt trên nền người bệnh lả người cao tuổi, trẻ em, có suy giảm chức năng gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng hoặc sử dụng đồng thời cảc chất gây cảm ứng enzym gan. Hoại từ gan phụ thuộc liều lả tảc dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thế là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đểu, huyết áp thấp và suy tuần hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tảc dựng ức chế trung tâm, tảc dụng nảy chỉ xảy ra vởi liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. 14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Xử trí: Phát hiện sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi nhiễm độc nặng, điề lảm giảm hấp thụ paracetamol. Sau đó đưa đến cảc cơ sở y tế để cấp cứu cảng ớm cảng tốt. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: 15.1. Căc tình trạng cẩn thận trọng khi dùng thuốc. Paracetamol tương đối không độc với liều diều trị và khi dùng dưới sự hướng dẫn cùa thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol lá nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phấm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol). Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính: acute generalỉzed exanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng cùa cảc hội chứng nêu trên được mô tả như sau: - Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên: mắt, mũi, míệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chấn đoản hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. - Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thế dị ứng thuốc nặng nhất gồm: 4 + Cảc tốn thương đa dạng ở da: ban dạng sới, ba.n dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc cảc bọng nước bùng nhùng, cảc tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người. + Tốn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc. + Tốn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột. + Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tỉết nỉệu. + Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%. - Hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP): mụn mù vô trùng nhỏ phát sinh trên nến hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảc nếp gấp như nảch, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường có là sốt, xét nghiệm mảư bạch cầu mủi trung tính tăng cao Khi phảt hiện những dấu hiệu phảt ban trên da đầu tỉên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quả mẫn nảo khảc, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc.Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khảm chữa bệnh cần phải thông bảo cho nhân viên y tế biết về vấn đề nảy. Người bị phenylceton - niệu (nghĩa lâ, thiếu hụt gen xác định tình trạng của phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vảo cơ thể phải được cảnh bảo là một số chế phầm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyến hóa trong dạ dảy - ruột thảnh phenylaianin sau khi uống. Một số dạng thuốc paracetamol có trên thị trường chứa suifit có thể gây phản gồm cả phản vệ và những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ’ một số người quá mẫn. Thường gặp ở người bệnh hen nhỉếu hơn ở người không hen. Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Trảnh dùng liều cao, dùng kéo dải và dùng theo đường tĩnh mạch cho người bị suy gan. Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu mảư từ trước, vì chứng xanh tím có thế không biếu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong mảu. Uống nhỉều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu. 15.2. Ca'c khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có bằng chứng về tác dụng gây quải thai hay độc tính trên thai nhi đối với paracetamol. Trên lâm sảng, kết quả các nghiên cứu dịch tễ học về việc sử dụng paracetamol cho phụ nữ có thai dường như không lảm tăng nguy cơ gây quải thai hoặc độc tính ở thai nhi. Tuy nhiên, khi sử dụng paracetamol cho đối tượng nảy cũng nên hỏi ý kiến cùa bác sĩ điều trị. Phụ nữ cho con bủ: Paracetamol phân bố được vảo sữa mẹ với số lượng nhỏ sau khi uống. Nghiên cứu trên 15 phụ nữ cho con bủ, cho thấy chỉ có 1-2% liều hảng ngảy cùa paracetamol được hấp thụ bởi trẻ bú mẹ. Hiệp hội Nhi khoa Mỹ và cảc chuyên gia khuyến cảo paracetamol có thế chấp nhận dược khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Các nhà sản xuất paracetamol dạng đường tĩnh mạch khuyến cảo nên thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú. 15.3. Ảnh hưởng của thuốc đối vởi công việc (Người vận hảnh máy móc, đang lái … xe, người lảm việc trên cao): Thuốc gần như không gây ảnh hưởng. 16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ: Khi gặp bất kì tác dụng không mong muốn hoặc quá lỉều cần đến gặp ngay bảc sĩ để tham vấn. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ 17. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: Nhà sản xuất Nhà phân phối Công ty Cổ phần Dược Phủc Vinh Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh Địa chi: Lô CN4—6.2 Khu công nghiệp Thạch Địa chỉ: Lô CN4-6.2 Kh Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xả, huyện Thạch Thất - Quốc Oai, xã Ph` g Xa, huyện Thạch Thất, thảnh phố Hà Nội. Thất, thảnh ph Hà Nội. Điện thoại: 04.35599908 Fax: 04.35592948 Điện thoại: 04.35599908 Fax: 04.35592948 19. Ngảy xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc n. HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Giảm đau; hạ sốt. Mã ATC: NO2BEOI. Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) lả chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau, hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị vỉêm. Với liếu ngang nhau tính theo gam, thuốc có tác dụng giảm dau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lâm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhỉệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tãng lưu lượng mảư ngoại biên. 6 Vởi liều điều trị, paracetamol ít tảc động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm thay đối cân bằng acid - base, không gây kich ứng, loét hoặc chảy mảư dạ dảy như khi dùng salicylat. Tuy nhiên, ở iiều gây độc, paracetamol có thể gây suy tuần hoản. Tảc dụng cùa paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đù. Với liều l g/ngảy, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tảo dụng ức chế cùa paracetamol trên cyclooxygenase-l yếu. Thuốc không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Paracetamol thường được chọn lảm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dảy tả trảng và trẻ em. 2. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: › » Hae thu: Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoản toản từ đường tiêu hóa. Thức ăn giảu carbohydrat lảm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30-60 phút sau khi uống với liều đìếu trị. Phân bố.— Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn cảc mô của cơ thế. Thuế a ược nhau thai vả được phân bố vảo sữa mẹ với lượng nhỏ sau khi uống. Khoản 10-25% paracetamol trong máu kểt hợp với protein huyết tương. Chuỵển hóa: Paracetamol được chuyến hóa chủ yếu ở gan qua hai con đường chính: liên hợp với acid glucuronic, acid sulfuric và một lượng nhỏ (dưới 4%) dược chuyển hóa qua cytochrom P450 2E1 thảnh chất chuyến hóa N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI), một chất chuyển hóa có dộc tính cao. NAPQI được khử độc bằng glutathion và đảo thải vảo nước tiếu vảlhoặc mật. Khỉ chất chuyến hóa không được lìên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bảo gan và gây hoại tử tế bảo. Paracetamol thường an toản khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thảnh tương đối ít và glutathion tạo thânh trong tế bảo gan đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tảc thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích luỹ gây độc cho gan. Thái trừ: Nửa đời huyết tương cùa paracetamol lả 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tốn gan. Khoảng 85% liếu paracetamol được thải trừ qua nước tiếu chủ yếu dưới dạng liên hợp với acid glucoronic, một lượng nhỏ liên hợp với acid sulfuric và dạng không biến đổi (<5%). Trên bệnh nhân suy giảm chức năng thân mức độ nặng (Clcr < 10 7 \ lof— mVphủt) có thể dẫn đến tăng tích lũy paracetamol và các chất chuyến hóa. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. 3. Chỉ định Phazandol chứa paracetamol là một thuốc giảm đau nhẹ và hạ sốt, được khuyến cáo để điều trị hầu hết cảc tình trạng đau và sốt, ví dụ như: nhức đầu bao gồm cả chứng đau nửa đầu và đau đầu do căng thẳng; đau răng; đau lưng; đau thấp khớp và đau cơ; đau bụng; đau họng; Vả để hạ sốt trong các triệu chứng cảm lạnh, cảm cúm. Paracetamol cũng được khuyến cáo lảm giảm triệu chứng đau do viêm khớp không nghiếm trọng. 4. Liều dùng và cách dùng Liều dùng: Người lớn (kể cả người cao tuối) và trẻ em Iừ 12 !uối trở lên : Uống 1 — 2 viên/lần, uống lại sau mỗi 4 — 6 giờ nếu cần. Liều tối đa hảng ngảy : 4000 mg (8 viên/ngảy). Không dùng quá liều chỉ định. Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol. Trẻ em dưới 12 tuồi: Không khuyến cảo sử dụng vi dạng bảo chế không thích hợp để chia iiều ch cả đối tượng nảy. Suỵ thân: Người lớn, ch, từ 10 - so ml/phút, cho cách nhau 6 giờ/lần. Nếu Ci,, < 10 ml/phút, cho cảch nhau 8 gỉờ/lần. Su an: Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Trảnh dùng kéo dải. Cách dùng: Thuốc được dùng qua đường uống với một cốc nước đun sôi để nguội. s. Chống chỉ định Người bệnh quả mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Suy gan nặng. 6. Câc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc 6.1. Các tình trạng cẩn thận trọng khi dùng thuốc. Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol lá nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liếu paracetamol). Bảo sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn 8 .'1~…. mủ toản thân cấp tính (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội ohứng Lyell, tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vảo tác dụng của các thuốc khảc. Cảo thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây oác phản ứng tương tự, nhưng không phải do mẫn cảm chéo với paracetamol. Bệnh nhân oần phải ngừng dùng paracetamol và đi khảm thầy thuốc ngay khi thấy phảt ban hoặc cảc biểu hiện khảo ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều tn_ Nếu người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm ohứa paracetamol. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa vả mảy đay; những phản ứng mẫn cảm khảo gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản về có thế ít khi xảy ra. Giảm tiều cấu, giảm bạch cầu, và giảm toản thề huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p—aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dâi cảc liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiếu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol. Người bị phenylceton - niệu (nghĩa lả, thiếu hụt gen xảo định tình trạng của phe ylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vảo cơ thể phải được c` một số chế phầm paracetamol ohửa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dảy - ru t thảnh phenylalanin sau khi uống. Một số dạng thuốc paracetamol có trên thị trường chứa sulfit có thể gây phản ứng kiểu dị ứng, gồm cả phản vệ và những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người quá mẫn. Thường gặp ở người bệnh hen nhiều hơn ở người không hen. Phải thận trọng khi dùng paracetamol oho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dải và dùng theo đường tĩnh mạch cho người bị suy gan. Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu mảư từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biếu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiếm cùa methemoglobin trong mảu. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu. 6.2. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai hay độc tính trên thai nhi đối với paracetamol. Trên lâm sảng, kết quả cảc nghiên cứu dịch tễ học về việc sử dụng paracetamol cho phụ nữ oó thai dường như không lảm tăng nguy cơ gây quái thai hoặc độc tính ở thai nhi. Tuy nhiên, khi sử dụng paracetamol cho đối tượng nảy cũng nên hòi ý kiến của bác sĩ điều trị. Phụ nữ cho con bủ: Paracetamol phân bố được vảo sữa mẹ với số lượng nhỏ sau khi uống. Nghiên oứu trên 15 phụ nữ cho con bủ, cho thấy chỉ có 1-2% liều hảng ngảy của paracetamol được hắp thụ bởi trẻ bú mẹ. Hiệp hội Nhi khoa Mỹ và các chuyên gia khuyến oáo paracetamol có thế chấp nhận được khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Các nhà sản xuất paracetamol dạng đường tĩnh mạch khuyến cáo nên thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú. 6.3. Ẩnh hưởng của thuốc đối vởi công việc (Người vận hảnh mảy móc, đang lái tản xe, người !ảm việc trên cao): Thuốc gần như không gây ảnh hưởng. 7. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Cần thận trọng khi phối hợp với cảc thuộc gây cảm ứng enzym gan CYP2El (nhóm barbiturat, isoniazid, thuốc uống chống động máu, zidovudin, amoxicillin + acid clavulanic, carbamazepin và rượu): vì các thuốc nảy gây cảm ứng enzym gan, lảm tăng chuyển hóa của paracetamol thảnh chất chuyến hóa NAPQI, tăng độc tính cho tế bảo gan. Thuốc uống chống đông mảu: Uống dải ngảy lỉếu oao paracetamol (4 g/ngảy và ít nhất 4 n ngảy) lảm tãng nhẹ tảo dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ u nghiê cứu còn mâu thuẫn nhau vả oòn nghi ngờ về tương tác nảy, nên paracetamol đu C U ùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt oho người bệnh đang dùng coumari hoặc dẫn chất indandion. Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt (như paracetamol). Probenecid có thể lảm giảm thanh thải paracetamol gần 2 lần do ức chế quá trình liên hợp paracetamol với acid glucuronic. Vì vậy, cần cân nhắc gỉảm liều paracetamol khi phối hợp cùng với probenecid. Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy oơ gây độc cho gan của paracetamol. Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thế lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyến hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy oơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế ohinh xảo cùa tương tảo nảy. Nguy cơ paxacetamol gây độc tính gan gỉa tăng đảng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đổng thời liều đỉều trị paracetamol vả thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. lsoniazid và các thuốc ohống lao lảm tăng độc tính của paracetamol đối với gan. 8. Tác dụng không mong muốn 10 Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại từ biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toản thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây từ vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc oác biểu hiện khảo về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thẩy thuốc. Ban da và những phản ứng dị ứng khảo thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban dò hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạo. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh cảc hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận oấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc oó liên quan. Trong một số ít trường hợp rỉêng lẻ, paracetamol đã gây gỉảm bạch cầu trung tính, giâm tiếu cầu và giảm toản thể huyết cầu. Í! gặp, … ooo < ADR < 1/100 Da: Ban da. Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn. Huyết học: Loạn tạo mảư (giảm bạch oầu trung tính, giảm toản thề huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu mảu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Híếm gặp, ADR < … ooo Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, ụ ủ ngoại ban toản thân cắp tính. Khác: Phản ứng quá mẫn. Hướng dẫn cảch xử trí ADR Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liếu và xử trí”. Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẳm phối hợp ohứa paracetamol thì chế phẫm nảy chi chửa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liếu 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp nảy, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thử 2 phối hợp. 9. Quá liền và cách xử trí Triệu chứng quá liều: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại lỉều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy, đặc biệt trên nền người bệnh là người cao tuổi, trẻ em, có suy giảm chức năng gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng hoặc sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng enzym gan. Hoại từ gan phụ thuộc liếu lả tảo dụng độc oấp tính nghiếm trọng nhất do quá liếu và có thể gây tử vong. 11 `_~… Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến ohứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thế được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể lả ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tảo dụng ức chế trung tâm, tảo dụng nảy chỉ xảy ra với lìều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trưởo khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. Dấu hiệu iâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất oao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tốn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dải. co thế 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng ohết vì suy gan. Suy thận cấp oũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hỉện hoại từ trung tâm tiều thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không từ vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng. X ừ trí: Chấn đoản sởm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phu định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điề trị ong khi v chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sứ gợi ý là quá liều nạng. Khỉ nhiễm độc n_ , điều quan trọng là phải điếu trị hỗ trợ tich cực. Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu phảp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tảo động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tảo dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, cảng sớm cảng tốt nếu chưa đến 36 giờ kế từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N—aoetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-aoetylcystein với liều đằu tỉên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-aoetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch 12 ," AIYI trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tỉếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch 11an olorid 0,9%. ADR của N-aoetylcystein gổm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy, và phản ứng kiến phản vệ. Nếu không có N—acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dảy trước. có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tẩy muối do chủng có khả năng lảm gỉảm ấp thụ paracetamol. Ngờy 08 tháng 04 nãm 20] 7 cộ_Nộ Ị_v co PHAN TỔNG GIÁM ĐOC gẵ'ảo ẾZ’ờnẨ Ếẫẩmg TUQ.CỤC muộne P.TRƯỎNG PHONG 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận