AAe/l %BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆTMẨU NHÃN DỰ KIẾN
Lấn đâuzJffll…ũ…/ẨQẾỈI. NHÂN HỘP: tửA) Mặt 1:
Comochn : i
/“` Pưoodcmot. .................................. …
Parm|d cm…“"SE"iặl'.'.'.lìỉlỉ'.`.'.111111112'11113"…ffl
xtn .
_ __/’_.Sỏnxuđttql: oònewcđmAu MóA-Dượcmlu MEK
MưcptuChunledl'lntmoouúlculJoủ- 'k '
297/5Lýĩhuònglđét-Q.ll-TP.HCM-Vlệt ,oủa… mdr/`m
Paraceld ỉExtra -°934574HOP1Ủ VI ›: 10 VIEN BAO PHIMJq—ỸÝíeéa-ịzáaz @B) Mặt 2:' …oẦusửwnnmlơcmoủnccóuc mửc :....... óõmg ’
m oược vũc đủ ............................... 1 … Pa Id
cní mun. cAcu DÙNG. cnõuc cai am racẹxtr
vÀ cÁc nm 1… anc: 1—
Xom tơ mơng ddn sủ dụng fhu6c.SĐKIRGQ. No.:aéxnkunvnẻan~ Muchudnóanc:Dơ\/NN 56I09( No.:NOỜYSXMQDOẢIW z.wjạ’oỹaỵLvbSịaịqcị pawoo-uuu … x smsuq m 10 mg|oauedou-m JILÌWIM ' mam…n. NHÂN ví:
(Số lô SX, Hạn dùng in nổi trên vĩ)Mặt trước:Giá… dauParacold0²²“Giam dau Ha sot Giam dau Ha sotMặt sau:Paracold Paracold Paracold Paracold
Extra Extrn Extra ExtrJịưParacetamol 500mg Cnttu’mo 65mg @ Il'Paracold crcp Hóa—Duoc phùn Mskophar '
E … , GMP- WHOParnnetamot 500mg Cafbine 65mg `xỒParacold Paracold Paracold Paracold \
Extn E.xtri L.xtra Extr:111). TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC: - - - ,PARACOLD EXTRA
Viên bao phimCÔNG THỨC:
— Paracetamol ............................................................................. 500 mg
— Caffeine ..................................................................................... 65 mg
— Tá dược vừa đủ ........................................................................ 1 viên.(Gelatin, Povidone, Low—substituted hydroxypropyl cellulose, Croscarmellose sodium,
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Tinh bột sắn, Hydroxypropylmethylcellulose, Tale,
Titanium dioxide, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, mảu Erythrosine, mảu oxide sắt đỏ,
Tinh dầu dâu).TÍNH CHẤT:— Paracetamol (Acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) lả chất chuyến hóa có hoạt tính
của Phenacetin có tảc dụng hạ nhiệt, giảm đau.— Caffeine lả dẫn chắt của xanthine (methylxanthine) có tác dụng kỉch thích hệ thần kinh trung
ương và tăng cường tác dụng của cảc thuốc giảm đau.CHỈ ĐỊNH:— Giảm các cơn đau như: dau dầu, đau nửa đầu, viêm xoang, đau răng, đau họng, đau sau nhổ
răng, đau bụng kinh, đau cơ xương, đau do viêm khớp, đau dây thần kinh.7 Hạ sốt trong cảc trường hợp viêm nhiễm.CACH DÙNG:- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: uống 1 … 2 viên/lần, ngảy 3 lần. Không dùng quá 8
viên/ngảy
Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc tối thiểu là 4 giờ.CHỐNG CHỈ ĐỊNH:— Mẫn cảm với Paracetamol, Caffeine và các xanthin, hoặc với một trong cảc thảnh phần của thuốc.- Trẻ dưới 12 tuổi.— Suy gan nặng.— Thiếu men Glucose — 6 — phosphate dehydrogenase.THẬN TRỌNG:— Paracetamol tương đối không độc với liều đìều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát
sần, ngứa và mảy day; những phản ứng mẫn cảm khảc Ogổm phù thanh quản, phù mạch, và
những phản ửng kiểu phản vệ có thế ít khi xảy ra. Giảm tỉêu cầu, giảm bạch cầu, và gỉảm toản
thế huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p- aminophenol, đặc biệt khi dùng
kéo dải các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiếu cầu đã xảy ra khi
dùng Paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt' ơ người bệnh dùng Paracetamol.— Paracetamol có thể gây cảc phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS),
hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản
thân cấp tính (AGEP).— Không được tự ý sử dụng Paracetamol để tự giảm đau quá 10 ngây ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở
trẻ em, trừ khi có sự theo dõi cùa thầy thuốc.— Không dược tự ý sử dụng Paracetamol để điều trị sốt cao (trên 39 ,S°C), sốt kéo dải hơn 3 ngảy
hoặc sốt tái phát trừ khi có sự theo dõi của thầy thuốc.— Thuốc có chứa Paracetamol, không được dùng cùng lủc với bất kỳ thuốc nảo khác có chứa
Paracetamol.— Uống nhìều rượu có thể gây tãng độc tính với gan của Paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế
uống rượu.— Dùng thận trọng với người suy giảm chức năng gan hoặc thận, người bệnh thiếu mảu từ trước.— Trảnh dùng quá nhiều caffeine (ví dụ như từ cả phê, trả và một số thức uống đóng hộp khảc)
trong khi đang dùng thuốc nảy.TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC ĐÔI VỚI NGƯỜI LÁ] XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY.
Chưa thấy Paracold Extra ảnh hướng đến khả năng lái xe hoặc vận hảnh mảy.
THỜI KỸ MANG THAI— CHO CON BÚ:
Không nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ mffl thai hoặc cho con bủ.1/3TÁC DỤNG PHỤ:Caffeine có thể gây mất ngù, căng thắng và bồn chổn, kích ứng dạ dảy, buồn nôn vả nôn, tăng
nhịp tim ở người nhạy cảm với Caffeine. Sử dụng Cafi`eine liều cao có thể gây ra dau đầu, lo âu, kích
động, đau ngực, và ù tai.Ban da và những phản ửng dị ứng khác thinh thoảng xảy ra khi uống Paracetamol. Thường là ban
đỏ hoặc mảy đay, nhưng dôi khi nặn hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc vả thương tổn niêm mạc.
Người bệnh mẫn cảm với salicylate hiem mẫn cảm với Paracetamol và những thuốc có liên uan. Trong
một số ít trường hợp riêng lẻ, Paracetamol có thể gây giảm bạch cẩu trung tính, giảm toân the huyết cầu,
gỉảm tiếu cẩu, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. "Thông bảo cho bác sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.TƯỚNG TÁC THUỐC:—— Uống dải ngảy liếu cao Paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông cùa coumarin và dẫn
chất indandione.— Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin
và liệu phảp hạ nhiệt.— Uốn rượu quá nhiếu và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.— Thuoc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturate, carbamaze ine) có thế Iảm tăng tính độc hại
gan cùa Paracetamol do tăng chuyến hóa thuốc thảnh những chat độc hại với gan.— Dùng dồng thời Isoniazid với Paracetamol có thế dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng
chưa xảc định được cơ chế chính xảc của tương tác nảy. Nguy cơ Paracetamol gây dộc tính gan gia
tăng đản kế ờ người bệnh uống liều Paracetamol lớn hơn lieu khuyên dùng trong khi dang dùng
thuôo chong co giật hoặc Isoniazid. Thường không cần gỉám liều ở người bệnh dùng đồng thời liếu
điếu trị Paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng Paracetamol
khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc Isoniazid.— Metoclopramide có thể lâm tăng tốc độ hấp thu cùa Paracetamol. Colestyramine có thế lảm ,,
giảm hấp thu của Paracetamol nếu dùng chung trong vòng 1 giờ.- Probenecid có thể ảnh hướng đến sự bải tiết và nồng độ huyết tương cùa Paracetamol.- Caffeine lảm tăng thải trừ Lithium và có thế lảm giảm hiệu lực điều tti của thuốc nảy.— Dùng đồng thời Ephedrin với Caffeine có thế lảm cho người bệnh dễ bị loạn nhịp tim.- Cimetidine, thuốc tránh thai dùng đường uống, khảng sinh nhóm Quinolone, Fluvoxamine có
thế Iảm tăng nồng độ của Caffeine trong huyết thanh.— Đã có báo cáo khi dùng Caffeine cùng với Enoxacìn, acid Pipemidic lảm tãng thời gian bán
thải của Caffeine.QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:010 Quá liếu Paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uộng lặp lại liều lớn
Paracetamol (ví dụ: 7,5 - 10 g mỗi n ảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uốn thuôo dải_ngảy. Hoại từ
gan phụ thuộc liều lả tảc dụng độc cap tính nghiêm trọng nhất do quá lieu và có thế gây tử vong.
Biến hiện của quá liều Paracetamol: buon nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 — 3
giờ sau khi uống liếu dộc của thuốc.Cách xử trí:+ Cần rứa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 gìờ sau khi uống.+ Liệu pháp giải độc chính là dùng những hoạt chất sulfhydryl, tảc động một phần có thế do bổsung dự trữ glutathion ở gan.+ Ngoải ra có thể dùng Methionine, than hoạt vả/hoặc chất tẩy muối. Ầ°2° Quá iiều Caffeine có thể gây đau thượng vị, nôn, tăng bâi niệu, nhịp tim nhanh, kích thích than
kinh trung ương (mất ngủ, thao thức, kích động, bối rối, hoảng sợ, run, co giật).x
Khi dùng thuốc quá liều, cần chủ ý rằng ngoải các ưỉệu chứng xảy ra do quá lieu Claffeine còn có
thể gây ra dộc tính nghiêm trọng với gan do quá liêu Paracetamol. Không có thuoc giá: độc đặc
hỉệu nhưng có thể dùng các biện pháp xử lý thích hợp. . A 4 A ẢNếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y te gan nhat đe nhân viên y te có phươngphảp xử lý.HẠN DÙNG: ,36 thảng kế từ ngảy sân xuất. Không sử dụng thuốc hêt hạn dùng.
BÀO QUẢN:Nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng, nhiệt dộ không quá 30°C.2/3ụQềồũ:Ổ_NG
cò wí
OƯỢC
f.`HOPl
`rìEVTRÌNH BÀY:
Vi 10 viên. Hộp 10 vỉ.
Tiêu chuẩn ảp dụng: DĐVN IV
Để xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thônLtin, xin hỏi ý kiểu bác sỹ.
CÔNG TY cò PHÀN HỎA - DƯỢC PHẶM MEKOPHAR
297/5 L’ Thườn Kiệt — Qll — TP. Hô Chí MinhPHÓ ục TRUỜNG3/3 ẩ/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng