BỘ Y TẾ 420/4ỸK
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán aa…dhx€ ......... /€….ửéĩ. _hịÃU NHẨN THUỐC ĐÃNG KÍ
Thình phấn:Mỏl vtènnénchứa: Olỉ Ẹlh.dtốngdllđlnluddn
Dexamethason acetat 0,5mg ỔỪM'UỦIỦIW
Xem tờ hướng dăn sử dụng
Lọzooviennén thuõcđlnhkèm.
Nntămmưèem. Bioquùr
mm…m IDEJXAMETHASCĐN ………ả…… ….
. … . mude cnmo.
0;
M SánxuẩtuI/Manufacturedby:
sdlos›c muewưoược PHÃMHẦTAYI
Ngays›e
HD: HRI'RPHRR
Tádượcvđ 1viẻn
Thinh phía: Mỏi viên nén chứa: V__{ 6 M P - w H o
Dexamethason acetat 0,5mg
Tá dược vđ ] viên
th h .
Đế xa tãm tay từ em. u6c đín kèm
ẫĩểỉẵỉ'ẵi'ẵẳủửdụ” EEJXAMETHASÒN ẳằ°ỉ'ẻfỉịiạđộ…ooc
usmg …,,…,…
LỌSOOVỈanén
SĐK: Sản xuất tại] Manufactumd by:
sa tò sx: cớumv ư oược PHẨM HMAVJ
Ngồy SX: HATAY PHARMACEUTICAL Js.c
HD: La Khê, Hè om … Nội
PHÓ TổNG GIÃM Đốc
DS.JẫẩẹéìfflaỉfẵzJ
Han dẫn sữ dụng thuốc ' cỏ PHẢN
Thuốc bán theo đơn
DEXAMETHASON
DƯỢC PHẢM
- Dạng thuốc: Viên nén.
- Qui cách đỏng gỏi: Lọ 200 viên nén và lọ 500 viên nẻn. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Công thức bâo chế cho 1 đơn vị (] vỉên) thânh phẫm: Mỗi vỉên nén chứa:
Dexamethason acetat 0 ,Smg
Tá được vđ 1 viên
(Tá dược gồm: Microcrystallin cellulose, poví,don taIc, magnesi stearat, ethanol 96%, crospovidon
nước tinh khiểt).
Dược lý:
Dexamethason lả fiuomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hầu như không tan trong
nước. Các glucocorticoid tác dụng băng cảch gãn kết vảo thụ thể ở tế bảo, chuyến vị vảo nhân tế bảo
và 0 đó đã tác động đển 1 số gen được dịch mã. Cảo glucocorticoid cũng còn có một số tảo dụng trực
tiếp, có thế không ua trung gian gắn kết vảo thụ thế. Dexamethason có cảc tảc dụng chính của
glucocorticoid lả chong viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tảo dụng đến cân bằng điện
giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn
prednisolon 7 lần.
Dexamethason được dùng uống, tiêm bắp, tiêm tại chỗ, hít hoặc bôi tại chỗ, để điểu trị cảc
bệnh mà corticosteroid được chỉ định (trừ suy tuyến thượng thận) như sốc do chảy máu, do chấn
thương, do phẫu thuật, hoặc do nhiễm khuẩn, phù não do u não, cảc bệnh viêm khớp và mô mềm
như viêm khớp dạng thấp, điếu trị ngắn ngảy dị ứng cấp tính tự khỏi, như phù thần kinh- mạch,
hoặc cảc giai đoạn cấp, nặng lên của cảc bệnh dị ứng mạn tính, như hen phế quản hoặc bệnh huyết
thanh. Dùng dexamethason phải kết hợp với điểu trị khảng sinh toản thân và các bỉện pháp hỗ trợ,
khi cần. Dexamethason cũng được dùng tại chỗ để bôi vảo kểt mạc, ống tai ngoải hoặc niêm mạc
mũi để điều trị triệu chứng viêm hay dị ứng ở ống tai ngoải hoặc mắt. Liệu phảp corticosteroid tra
mắt không chữa khỏi bệnh nên cẳn xác định hoặc loại trừ nguyên nhân viêm, nêu có thề.
Với liều tảc dụng dược lý, dexamethason dùng toản thân gây ức chế tuyến yên giải phóng
corticotropin (ACTH), lảm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây
suy vò tuyển thượng thận thứ phát). Nếu cân thiết phải đìều trị bằng glucocorticoid lâu dải, chỉ dùng
thuốc với liều thấp nhất có thế và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khảc. Khi
ngừng liệu phảp toản thân với liều dược lý, phải giảm liếu dần, cho đến khi chức năng của trục dưới
đôi- yên- thượng thận được hồi phục.
Dược động học:
Nhìn chung, cảc corticoid được hắp thu tốt từ đường tiêu hóa, và cũng được hắp thu tốt ở
ngay vị trí dùng thuốc và sau đó được phân bố vảo tất cả cảc mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai
vả một lượng nhỏ qua sữa Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển
hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiếu, hầu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời
huyết tương là 3, 5- 4, 5 giờ, nhưng khi nói đến tảc dụn, thường dùng nửa đời sinh học. Nửa đời
sinh học của dexamethason là 36- 54 giờ, do vậy thuoc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có
glucocorticoid tác dụng liên tục.
- Chỉ định: Dexamethason được dùng để’ ưc chế viêm trong nhiều chứng bệnh viêm và dị ứng: Viêm
khớp dạng thẩp, lupus hệ thống, viêm khớp gút cấp, viêm khớp vảy nên, viêm loét đại trảng và bệnh
crohn, hen phế quản, viêm mũi dị ứng, viêm da do thuốc, viêm da dị ứng và viêm da tiếp xúc.
Cảo bệnh da mạn tính: Gồm viêm da dạng herpes, chốc lở (pemphigus), bệnh vảy nến nặng và viêm
_.g—M
~'²~n
0000 IY
cò PHAụ_
da tăng tiết bã nhờn nặng, eczema,. .. ở
Cảc chứng viêm và dị ứng mạn tính của mảng bồ đảo, mống mắt, kết mạc và u- ~
Các trường hợp khảc: ỊJng thư tế bảo máu (bệnh bạch cầu), vả ung thư hệ bạch ,
xuất huyết giảm tiếu câu tự phảt, thiếu mảu tan mảu tự miễn, viêm tuyến giảp vả '. ' :,
Dexamethason được dùng lảm liệu pháp thay thế hormon cho bệnh nhân mà tưyến thV
không thể sản sinh đủ lượng corticosteroid.
- Cách dùng và iiệu dùng: Liều thông thường:
Liều ban đâu người lớn: Uống 0,75 … 9 mg/ngảy, tùy theo bệnh và thường chia lảm 2 - 4 liều.
Ttẹ em: Uống 0,024 - 0,34 mg/kg/ngảy, hoặc 0,66 - 10 ngm²/ngáy chia lâm 4 liều.
Liêu dexamethason acetat cho trẻ em dưới 12 tuối chưa được xảo định.
Nguyên tắc chungz_Liều dùn cẩn thay đổi tùy theo tùng người bệnh, dựa trên bệnh tật và đảp ứng
cùa người bệnh. Đê giảm thieu cảc tác dụng phụ, nên dùng liều nhỏ nhẩt có hiệu quả điểu trị.
Chứng suy thượng thận thứ câp vỉ thuốc, có thế do ngừng thuốc quá nhanh, và có thể được hạn chế
băng cách giảm Iiêu từ từ sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng tùy thuộc vảo liều dùng, thời gỉan điểu trị,
nhưng vẫn có thế còn tổn tại nhiều tháng sau khi đã ngừng thuốc.
- Chống chỉ định: Quả mẫn với Dexamethason hoặc các hợp phần khảc của chế phẩm; nhiễm nấm
toản thân, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhỉễm khuẩn lao, lậu chua kỉềm soát được bằng thuốc khảng
khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
- Thận trọng : Ở người bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn, phải đặc biệt chú ý vả điều
trị bằng cảc thuốc kháng khuấn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tảo dụngức chế miễn dịch nên
dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phát và lan rộng nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, người viêm
mảng nâo nhiễm khuan cần phải dùng Dexamethason trước khi dùng cảc thuôc kháng khuẩn đặc
hiệu~đẻ đề phòng viêm não do phản ứng với các mảnh xác vì khuấn đã bị thuốc kháng khuẩn hùy
diệt. ở người loãng xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạ dảy tả trảng, đải thảo
đường, tăng huyết áp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phâí theo dõi chặt chẽ và điều trị tích cực các
bệnh đó nếu cần phải dùng Dexamethason.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú:
+ Thời kỳ mang thai: `
Các glucocorticoid có khả năng gây quái thai ở động vật. Tuy nhiên, điều đó không hoản toản đủn
với người. Thuốc có thể lảm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc cũng có the
gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu nguời mẹ dùng thuốc kéo dải. Dùng glucocorticoid
trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chổng nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh vả
bệnh loạn sản phổi - phế quản do đẻ non.
+ Thời kỳ cho con bú:
Dexamethason vảo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. ' '
-Tác động lên khả năng lâi xe và vận hânh mảy: Tránh dùng ban đêm vì có …thê gây hạ huyêt ảp.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
17rưònggặpr , , , ,
Rôi loạn điện giải: Hạ kali huyet, giữ natri và nước gây tăng huyêt ảp vả phu ne. ,
Nội tiết và chuyển hỏa: Hội chứng dạng Cushing, giâm bảỉ tỉết ACTH, teo tuyen thượng
thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt. L _ _ _
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đot sông, hoại từ xương vo
khuân. ,
Tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng, loét chảy mảu, loét thùng, viêm tụy câp.
Da: Teo da, ban đò, bầm mảu, rậm lông.
J
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Ít gặp:Quả mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng
cân, ngon mìệng, buồn nôn, khó ở, nao, ảp xe vô khuẩn.
Triệu chửng và các dấu hiệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liếu thuốc sau khi điếu trị kéo
dải có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết ảp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống
như tải phát bệnh.
* Ghi chủ: "Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử
dụng thuốc"
- Tương tác vởi thuốc khác, các dạng tương tác khác: Các baxbiturat, phenytoin,
rifampicin, rifabutin, carbamazepìn, ephedrin, aminoglutethùnid có thể lảm tăng thanh thải
corticosteroid nên lảm giảm tảo dụng điều trị.
Corticoid đối kháng tảo dụng của cảc tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc
hạ huyêt áp và thuốc lợi tiếu. Corticosteroỉd lâm tăng tác dụng hạ kali huyết của
acetazolamid, các thiazid lợi tiếu quai, carbenoxolon.
Hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông mảu có thể tăng khi dùng đồng thời với
corticoid, nên cần kiêm tra chặt chẽ thời gian prothrombin để tránh chảy mảu tự phát.
Sự thanh thải salicylat tăng khi đùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng corticoid dac
bị ngộ độc salicylat.
Các thuốc lợi tiếu lảm giảm kalihuyết (ví dụ thiazỉd, furosemid) vả amphotericin B có th
lâm tăng tảo dụng giám kali huyêt cùa glucocorticoid.
— Quá liều vì cách xử trí: Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất
hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điếu trị ngộ độc mạn,
trừ trường hợp người bệnh quả nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cần điêu
trị các triệu chứng. Chống phản vệ hoặc phản ửng quá mẫn có thế được điều trị bằng
epinephrin, hô hấp nhân tạo và aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.
- Hạn đùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
Khi thuốc có biếu hiện biến mảu, viên ẩm, mờ nhãn…hoặc có biểu hiện nghi ngờ khảo phải
hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
-Bảo quân: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: CP 2010
ĐỂ XA TẶM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tín xin hỏi ý kiến bác sfĩỊịrrJ-“t-J' *a_~, ._`
~’ ~ ` A
THUỐC SÁNXUẮT TẠI: ' / ` ` .
CÔNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ rịÂv
PHÓ CUC % n…
…Ụ »o
Ọ/ịýwyễn %ịỵ cầ’áffl
/'
h
\
`\
i
2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng