~ JMẨUNHÃN]. Nhãn trựcl
a). Nhãn vi 10BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ i.:if'ơc
ĐÃ PHÊ DU'YẩỀTLán đãuz./ĂÁ…Ổ…IẢỮJỤM/2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 3 ví x 10 viên nang cứng.THÀNH PHẨM; .’. -.aén n.ing Cung chua~ Am Ursodeex;ctn … 203 …g~Tá moc wJ duBÁO DUÁN. Ncu …ớ dum 33C Hanh .…I: GJHỌ
TNC l…ỂDSĐK:… . .. …,..…
TÍEU CHUẨN AP DỤNG: TCCSCOMPOSIHON ' i `STORÀLÌEREG N,,ƯSEP
UÀ'vUFACTỤR'ER ổ ZPEC HCẢMONTư vản Hmcl
067.3851950GMP-WHOco'ico rv có PHÁu xuít NHÀ? KHẨU v TE oomssco
es Ou6c io Jo. P. Mỹ pna, TP. Cao LAnn, om tn:ọ
max mm nnan 150900! zooe & lsmtc ims- zooapcm' num. uÉu LUOHG s CACH ounc. CHONG
CHÍ mun. IUONG mc muôn TAC o lũ PHU
VA NHÚNG DIÉU cAn LUU v .…ln.qu dỉn ịu L't.r-ụoé XA mm … cua inE EM
ooc xv HUDNG oi… su ousz muoc «… DUNG3 blisters x 10 czipsuìeSGMP—WHOEC'ftESCJ 'riED CâL \MPO—ỉi EKPORI J0 “IT ETỦN .CCFỉD
" 11 3 V1F'1z)HJDICÊTIUNS DDSÀG[ MID AOMINISTRAÍION
CDNTRẢIHDICMIỦHS ]!HERẢCTIONS SKUE
EÍFECTS AHO [)ÌHFR PHECÀUY:OHS *"HÍEP [).Jỉ Ui REAL'H Ui LHILDHEN
HUtU CÀÍiE iUU ì` WE liJSiRLJCĨIỦNỒ liÍ FURÍ USiiTỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐCRx !
Thuôc bản theo đơnDOURSO®THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang cứng chứa~ Acid Ursodeoxycholic ......................................................................................
~ Tá dược: Tinh bột mì, Lactose, Povidon K30, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid
DANG BÀO CHẾ: Viên nang cứngQUI CÁCH ĐÓNG GÓI.Hộp_ 3 ví x 10 viên.CHỈ ĐỊNH:
~ Sói túi mật cholesterol: Sòi túi mật nhỏ hoặc không triệu chứng, _không cản quang, có đường kínhdưới 15 mm, tủi mật vẫn hoạt động bình thường (được xảo nhận bằng chụp X quang tủi mật), ở các
bệnh nhân có sòi nhưng bị chống chỉ định phẫu thuật.~ Ẹệnh gan mật mạn tính đặc biệt là chứng xơ gan mật nguyên phảt, viêm xơ đường dẫn mật, bệnh gan
mắc phải do chứng bệnh nhầy nhớt.LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống* Tr_ong điều trị sỏi Iúi mật cholesterol.~ Liều có tảo dụng từ 5 — 10 mg/kg/ngảy, liều trung bình khuyến cáo là 7, 5 mg/kg/ngảy ở những người
có thể trạng trung bình. Đối với người béo phì, liều khuyên dùng là 10 mg/kg/ngảy, tùy theo thể trọng
mà liều dùng từ 2— 3 viên/ngảy.~ Cách dùng: _Khuyên dùng uỏng một lần vảo buổi tối hoặc chia thảnh hai lần buối sáng và buổi tốiThời gian đỉều trị thông thường là 6 thảng, tuy nhiên nếu sòi có kích thưởc lớn hơn 1cm thì thời gian
điều trị có thể kéo dải đến 1 năm.* Trọng đỉều trị bệnh gan mật mạn tính~ Liều điếu trị từ 13 — 15 mg/kg/ngảy. Nên bắt đầu từ liếu 200 mg/ngảy, sau đó tăng liếu theo bậc
thang đề đạt được liếu điếu trị tôi ưu vảo khoảng 4— 8 tuần điều trị.* T rong trường họp bệnh gan mật mắc phậi do bệnh nh_ầy nhớt, liều điều trị tối ưu lả 20 mg/kglngảy.~ Cách dùnnghia1ảm 2 lần, uống vảo buối sảng vả buồi tối, uống cùng với bữa ănCHỐNG CHỈ ĐỊNH: )“~ Mẫn cảm với cảc thảnh phần cùa thuốc. }IQJ~ Tương đối: Phụ nữ có thai.THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:Cảnh báo. Đối với liệu phảp điều trị dải hạn, mặc dù acid ursodeoxycholic không có tác dụng gây ung
thư nhưng giám sát trực trảng được khuyến cảo thực hiện.Thận trọng sử dụng: Trong trường hợp điếu trị sỏi túi mật cholesterol, nên kiếm tra hiệu quả điếu trị
bằng chẩn đoản hình ảnh sau 6 thảng.Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:~ Bệnh nhân bị xơ gan kết hợp với suy giảm chức năng tế bảo_ gan hoặc ứ mật (hảm lượng bilirubin
huyết trên 200 micromol/L), chức năng gan (vả, nêu có thế, nồng độ huyết tương các acid mật) phải
được giảm sảt.~ Trong trường hợp ứ mật gây mẫn ngứa, liều dùng của acid ursodeoxycholic cần được tăng dần với
liều khời đầu lả 200 mg/ngảy. Trong trường hợp nảy, việc sử dụng đồng thời cholestyramin là cần
thiết với điều kiện chole_styramin phải được dùng cách 5 giờ với acid ursodeoxycholic.PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:Cảo nghỉên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng gây quải thai. Không có đủ dữ liệu nghiên cứu để
đánh giá khả năng gây quải thai hoặc gây độc bảo thai cùa thuốc nảy khi dùng trong thời gian mang
thai.Không sử dụng acid ursodeoxycholic trong thời kỳ mang thai ngoâi trù có chỉ định rất hạn chế và
được thẩm định.ẤNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC.Thuốc không ảnh hưởng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.200 mgTƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CẤC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC:
— Không dùng dồng thời vởi cholestyramin: Tảc dụng cùa acid ursodeoxycholic bị giảtn do gắn kểt với
cholestyramin vả bị đảo thải ra ngoảỉ. Nếu cần dùng cholestyramin, nên dùng cảch 5 giờ với thời điếmdùng acid ursodeoxycholic.
- Không nên sử dụng với cảc loại thuốc kích thích tố estrogen, vì cảc thuốc nảy gây gia tăngchoiesterol mật.- Trảnh sử dụng vởi các thuốc gắn với acid mật khác như cảc thuốc khảng acid, than hoạt tính vì có
thề lảm giảm hiệu quả điếu trị.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:- Do tính tan ớ ruột rất kém, acid ursodeoxycholic không gây kích ứng mảng nhầy ruột, do đó cảctrường hợp tiêu chảy lả rất hiếm.— Gia tăng chứng ngứa ngảy, mề đay khi bắt đầu điếu trị chứng ứ mật nặng. Do dó, liếu khời đầu
khuyến cảo của cảc bệnh nhân nảy là 200 mg/ngảy.Thông bảo cho Bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XƯ TRÍ: Chưa có bảo cảo.DƯỢC LỰC HỌC:
- Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hảm lượng rất thấp trong cơ thề. Khảo vớicảc muôi mật nội sinh khảo, acid ursodeoxycholic rất ải nước và không có tảc dụng tẩy rứa.- Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan— ruột của cảc acid mật nội sinh: Lâm tăng tiết
dịch mật, giảm tái hấp thu cảc dịch mật bằng cảch' ưc chế tải hấp thu chủ động tại ruột, từ đó lảm giảm
nồng độ các acid mật nội sinh trong mảu.- Acid ursodeoxycholic là một trong những biện phảp điếu trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng
cảch lảm giảm nông độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng nảy là sự kết hợp cùa nhiếu cơ chế khác
nhau: Giảm tải hắp thu cholesterol, tăng chuyến hóa cholesterol ở gan thảnh cảc acid mật thông qua
con đường lảm tăng hoạt tính tại gan cùa enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid
ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật.DƯỢC ĐỌNG HỌC:Acid ursodeoxycholic được hấp thu thụ động ở ruột non. Chuyến hóa qua gan lần đầu từ 50 đến 60%.
Ở gan, acid ursodeoxycholic liên hợp với glycine vả taurine. Ở liếu sử dụng 10-15 mg/kg/ngảy, acid
ursodeoxycholic chiếm khoảng 50- 70% cảc acid mật lưu thông trong cơ thể.BẢO QỤẢN. Nơi khô, dưới 30°C, trảnh ảnh sảng trực tiếp.HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. JiỰVTHUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SĨ.ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG.NỆU CẨN THÊM THỘNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SĨ.ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM. \
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHÓ] _
CÔNG TY CỔ PHẢN XUẤT NHẬP KHÂU Y TẾ DOMESCQ ;)
Địa chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phú— TP Cao Lãnh— Đồng ThápDOMFSCO Điện thoại: 067. 3851950
ảy 04 tháng 44 năm 2013G GIÁM ĐỎC 11 J—Jb… £d-NH `i. UO` '" ' Văn Nhã PhươngPHÓ cục TRUỜNGọzVffl ỔỂêJ %,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng