MẨU NHÂN1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất :
a). Nhãn gói 1 g thuốc bột sủi.DOPAGAN® 80 mưvssfflvr ÚMP’WHO Gói 10 thc bot sùimAmmlu W. 00. m chn culmm ®
Ja
…::… °…W…z… DOPAGAN 80…nm mungmvEFFERVESCENTdmnủuũ : utum'nua: nung um'mmpmuumqunym
D:…uunmunnlnunswclntuwumnqzmnenuânđn~m Muhq zth- cmnnđn annnunẹ 1 om uu mulựnMda
Mem tumeuwmunwzy-trtM-nq1mngs-ãmnnđu NMncunq 1 v… uumbkntudn
mbdw lmnuỉw:lnnuìlon
-mua-xhgumngt-umugudn Unhmmulam Ilowdunlu
dunủũm trúrqquilwwqìlw-mw iJ—16ngumnqz-iuỏu NnMnanuw nu l…íuúudmd:
Au ianmizwmuuuwulu lnw ummml une non nuỵlncáu u umq M miulmr ma lamParacalama/ 80 mgcnh: am 0an mm4-6Ih.vnim tả…okumũwhdctũmùuuwngcen y- nm uungm…mnụmun vaumưuhnmmmn
Jssctmxmuuuuzmymcdlmmt tru…mmlytdchm
…, li u: mu xu «: 04 I: dl: Mu nh … M… 040; :In nm ml; MrlAnuuAu ltuLM a…sac um…mqmmY-Ể'1. mẨx :-ẮL: m,.-… … uv'u … .ợ
›…_,u… … n 1… ;… 1…ucAv sxsóutsx HDU.NAIMKI®Dtu ag ;oumaaumd
.LNEIJSEIAUEHấJ
08 0JNVDVdOCIGMP-WHODOPAGAN® 80
EFFER VESCENTParacetamol 80 mg]12 gói x 10 thuốc bot sùiđtDOPAGAN ’ 80
EFFERVESCENTnm… m|u: Mbi gm 1g mua
~Faucetamnt 00 mg
— 1: mm , … đủml mu. cAca DÍIIB :. u£u
mìn…. cnơnu cni mun.
mm 10: mơc. … 00…
m vi uuửue 01Eu dn LLII
v“: X… 000 trong id mung uản sủ
đunolảo nuẮu: … 1010 000- 30°C.
nanh anh sang 00: 1prm;
nEucuuủu AP DUNG TDCSumumcùtvèn
ưnmdmunmutumndmmuw:únfnưm
uMuu0-w .'.aLlnh-Muĩhlu
ủi m'g 1lvl11-ỉ-J 330 .'lbl 5t'1iỉíi'ữă12. Nhãn trung gỉan :
a). Nhãn hộp 12 gói x ] g thuốc bột sủi.GMP-WHODOPAGAN® 80
EFFER VESCENTParacatamơl 80 mgNgay SX - 56 lô SX ~ HD
Min Date - Lm Nu - Eun đat!12 sachets x 10 powdet ettervescentDOPAGANM …)
EFFER VESCENY…: Each a:m1qmm
. Pnrxmm 80 mg
- ủwnts ; q :IIIDICATIDIS. M MD IEỈM
DF ADUHHSỈRAỈIỦN.
COITRAIIUICANOIS.
IHTERACỈIIIS. SIDE ỂFECĨỈ MD
mua FIEWIWS: Read IM
DacqumettSYMABE Slme … ! cui beiợa 30'C
muccưmm ãvrecthghtREBISTRAYìW MNIER
WWACỈWER'SSPECIỈICAYWNỨDIIÙIGM
RDWYẺIIMUEHIEVẤWIM … Em-IIH'VƯI W!
ảt uoư … & me II) urz“w qu1
km2 ZJm m I SĐẾI 1'm ư'LIC[d3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:Toa hưo'ng dản sử dụngDOPAGAN® 80 EFFERVESCENT pia/* Thânh phần: Mỗi gỏi 1 g chứa
- Paracetamol ........................................................................................................................................... 80 mg- Tá được: Acid citric, Acesuifam K, Mannitol, Natri bicarbonat, Polyethyien glycol 6000, Natri benzoat, Bột mùi cam
............................................................................................................................................ vừa đủ 01 gói.
* Dạng bảo chế: Thuốc bột sùi* Qui cách đỏng gói:- Hộp 12 gói x lg.* Dược lực học:- Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyền hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau —
hạ sốt hữu hiệu. Paracetamol lâm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lảm giám thân nhiệt ở người binh thường.
Thuốc tảc dộng lên vùng đưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng iưu lượng máu ngoại biên.- Paracetamol, với iiều điều tri, it tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lâm thay đổi cân bằng acid - base, không gây kich
ứng, xước hoặc chảy máu dạ dảy như khi dùng saiicyiat, vi paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác
động đến cyclooxygenaselprostagiandin cùa hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian
chây mảu.- Khi dùng quá liếu paracetamol một chất chuyển hóa iả N-acetyI-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường,
paracetamol dung nạp tốt. Tuy vậy, quá liếu cấp tinh (trên lOg) lảm thương tốn gan gây chết người.* Dược động học: .- Hấp thu: Paracetamol được hắp thu nhanh chóng và hầu như hoân toản qua đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt
trong vòng 30 dến 60 phủt sau khi uống với lịếu điếu trị. ` , '
- Phân bỏ: Pmcetamol phân bố nhanh và đông đều trong phân iớn các mô của cơ thế. Khoảng 25% paracctamol trong máu kêt
hợp với protein huyết tướng.- Thâí trừ: Thời gian bản thải huyết tương cùa paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dải với Iiều gây độc hoặc 0 người bệnh có
thương tổn gan.Sau iiêu điếu trị, có thế tim thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với
acid giucuronic (khoảng 60%), acid suifuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những
chất chuyên hóa hydroxyl — hóa và khứ acetyl. Trẻ nhỏ it khả năng glucuro liên hợp với thuộc hơn so với người lớn.Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bới cytochrom Pm để tạo nên N—acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có tinh phản ứng
cạo. Chắt chuyền hóa nảy binh thường phản ứng với các nhóm sulthydryi trong giutathion và như vậy bị khử hoạt tinh. Tuy nhiên,
nêu uống iiếu cao paracetamol, chất chuyến hóa nây được tạo thảnh với lượng đủ dề lảm cạn kiệt glutathion của gan; trong tinh
trạng đó, phản ửng của nó với nhóm sulthydryl của protein gan tảng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.* Chi đinh:Điếu tri triệu chứng cảc cơn dau vừa và nhẹ, các trạng thái sốt.* Chống chỉ đinh:- Mẫn cảm với thuốc và suy tế bảo gan.- Người thiếu mảu nhiếu lẩn, có bệnh tim, phối, thận hoặc gan. Người thiếu hụt men G,PD.* Thận trọng:- Đối với người đang theo chế độ ãn kiếng muối cẩn chủ ý viên có chứa Natri.- Thận trọng khi dùng paracetamol 0 người bệnh có thiểu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có
những nồng dộ cao nguy hiếm của methemoglobin trong mảu. /- Hạn chế uống nhiếu rượu do có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol. __ Ễ
- Thận trọng khi dùng cho người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. i 4
- Đê trảnh tinh trạng quá liếu paracetamol, cân chú ý các thảnh phần của thuốc sử dụng kèm theo không chứa paracctamol. \ _* Tuơng tác thuốc:- Uống dải ngảy lỉều cao paracetamọl lâm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.- Pagacetamol có khả năng gây hạ sôt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt.- Uônẫ rượụ quá nhiều vờ dải ngây có thế Iảm tăng nguy cơ paracetamoi gây độc cho gan. "—
— Thu c chông co giật (gõm phenytoin, barbiturat, carbamachin) gây cảm ứng enzym ở microsom thế gan, có thế iâm tăng tínhđộc hại gan của paracetamol do tăng chuyền hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan.- Hạn chế tự dùng paracetamol khi dang dùng thuôc chống co giật hoặc isoniazid do có thế lảm tăng tính độc hại gan cùa
paracetamol.* Tác dụng phụ:- 'Ịhỉnh thoảng xảy ra ban da và cảc phản ứng dị ứng khác, thường là ban đỏ, mây đay,- It gặp: Ban, buồn nôn, nôn; giảm bạch cầu, thiếu máu; bệnh thặn, độc tính thận khi dùng dải ngảy.- Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử đụng thuốc,*Phụ nữ có thai và cho con bú:O Iiêu chỉ định được sử dung cho phụ nữ có thai và cho con bủ.* Thuốc không ânh hưởng khi lái xe và vận hânh máy móc.* Cách dùng và liều dùng: Dùng uống i'Vi '* Hoả tan gói thuốc trong một ly nước. ’" /Dùng cho trẻ cân nặng từ 5 kg đến 16 kg (khoảng 2 tháng dển 5 tuổi). -- Trẻ từ 5 - 6 kg (khoảng 2 -4 tháng tuôi): Mỗi lần dùng 1 gói, lặp lại liều nếu cần mỗi 6 giờ, không dùng quá 4 góilngảy.- Trẻ tù 1 - 8 kg (khoảng 3 - 9 tháng tuổi): Mỗi lần dùng 1 gói, lặp lai iiều nếu cần mỗi 4 giờ, không dùng quá 6 góilngây.- Trẻ từ 9 - 12 kg (khoảng 9 - 24 thảng tuổi): Mỗi lần dùng 2 gói, lặp lại liếu nếu cần mỗi 6 giờ, không dùng quá 8 góilngảy.- Trẻ từ 13 — 16 kg (khoảng 2 — 5 tuối): Mỗi lần dùng 2 gỏi, lặp lại liếu nếu cần mỗi 4 giờ, không dùng quá 12 góilngảy.Liều dùng paracetamol hảng ngảy khuyến cáo 111 khoảng 60 mg/kg/ngảy, chia lâm 4 - 6 lần, khoảng 13 mg/kg trong 6 giờ hoặc
10 mg/kg trong 4 giờ.* Chú ý: Không dùng paracetamol cho người lớn vả trẻ em để tự điếu tri sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo đâi trên 3 ngảy, hoặc sốt tải
phảt, trừ khi do thầy thuốc hướng đẫn, vi sốt như vậy có thế 1: dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chấn đoán nhanh
chóng.* Quá Iiễu và xử tri:- Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liếu độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liếu lớn paracetamol (7,5 — 10g mỗi ngảy,
trong 1 —2 ngảy) hoặc do uống thuốc đải ngảy. Hoại tứ gan phụ thuộc Iíếu là tác dụng độc cấp tinh nghiêm trọng nhắt do quá liếu
và có thể gây tử vong.- Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liều độc cùa thuốc. Mcthemoglobin-mảu, dẫn dến
chứng xanh tim da, niêm mạc và móng tay 1ả một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ
sulfhemoglobin cũng có thế dược sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo mcthcmoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống
paracetamol.- Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kich động và mê sảng. Tiế theo có thế là ức chế hệ thần
kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt iả; thờ nhanh, nông; mạch nhanh, yếu. không đều; huy t áp thấp; suy tuần hoản. Trụy, :mạch do giảm oxy huyết tương đôi và do tảc dụng ức chế trung tâm, tác đụng nảy chỉ xảy ra với liều rất 1ớn. Sốc có thể xảy ra nếu
giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thờ gây tử vong có thể xảy ra Thường hôn mê xảy ra trước khi chết dột ngột hoặc sau vải ngảy
hôn mê.— Dấu hiệu iâm sảng thương tốn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransfcrase huyết tương
tãng (đôi khi tăng rất cao)_vả nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng. Khi tốn thương gan lan rộng. thời gian
prothrombin kéo dâi. Có thế 10% người bệnh bị ngộ độc không được diếu trị đặc hiệu đã có thương tốn gan nghiêm trọng; trong
số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vi suy gan. Suy thận cấp cũng xáy ra ở một số người bệnh. Sinh thỉểt gan phát hỉện hoại từ
trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cứa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hôi sau nhiếu tuấn
hoặc nhiều thảng.* Điều tri:- Khi nhiễm độc nặng, phải điều tri hỗ trợ tích cực, cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhắt trong vòng 4 giờ sau khi uống.- Liệu phảp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N—
acetylcystein có tảc dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lặp tức nếu chưa dến 36 giờ kể từ khi uống
Paracetamol. Diều trì với N- acctylcysteìn có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracctamol.
Khi cho uổng. hòa loãng dung đich N- acetylcystein với nước hoặc đồ uốn không có rượu dế dạt dung dung dịch 5% và phải
uống trong vòng một giờ sau khi pha. Cho uống N- acctylcystein với 1iều đ u tiên là I40mglkg, sau đó cho tiểp 17 1iếu nữa, mỗi
liếu 70 mgấ/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điếu trị nếu xét nghiệm paracctamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc
hại ganth p.- Tác dụng không mong muốn cùa N- acetylcystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn,
nôn, tiêu chảy, và phản ửng kiều phản vệ.- Nếu không có N-acctylcystcin, có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tẩy muối, chủng có khả
năng iâm giảm hấp thụ paracetamol,* Khuyến cản:- Nếu thấy thuốc biển mảu thi không nên sử dụng.- Đ c kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến Bảo sĩ.- Đe xa tẩm tay trẻ em. ~ .
* Bão quân: ty \:- Nơi khô, dưới 30°C, trịánh ánh sáng trưc tiếp. ;…
- Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuât. , KHẤ
* Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sớ, ~; U
/Ệ Nơi sản xuất và ghân ghổi: SCO
J/Ềt\ CÔNG TY cờ PHÀN XUẤT NHẬP KHẤU Y TẾ nomnịsco Ả
Đia chi : 66 - Quốc 16 30 - Phường Mỹ Phú - TP Cao Lănh — Đông Thảp ỷDOMESCO Điện thoại : 067- 3859370 - 3852278gâyziẵ: tháng 40 nãm 2011
ở đăng ký và sản xuẩẵvỄ'cò PHÂN _
XUẤT NHẬP KHAUHuỳnh T rung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng